Procedura di valutazione delle LG

La procedura di valutazione delle LG complete per la pubblicazione nell’SNLG è sintetizzata nella figura seguente:

Nel dettaglio, sono previsti i seguenti passi:

1. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG in base all’analisi dei contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore. Il CNEC comunica l’esito della valutazione al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. Trascorso tale periodo, il mancato soddisfacimento preclude la prosecuzione dell’iter di valutazione della LG.
2. Se la LG proposta è eleggibile, il CNEC valuta la corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist compilata dal produttore, ne evidenzia eventuali carenze o discrepanze e ne dà comunicazione al produttore per emendamenti da apportare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura.
3. Il CNEC valuta la qualità metodologica e la rilevanza delle evidenze citate a supporto delle raccomandazioni, secondo quanto previsto dalla L 24/2017 della LG avvalendosi di un panel di 3 referee che possono essere nominati dal direttore del CNEC all’interno dell’ ISS o nell’ambito dei centri collaboratori ISS per l’area della Clinical Governance, senza relazioni/conflitti di interesse con il produttore la LG e senza conflitti di interesse con i contenuti della LG- dichiarata e gestita attraverso le stesse procedure previste dal manuale metodologico ISS – CNEC nella sezione pertinente. Per tale valutazione viene utilizzato lo strumento sviluppato dal CNEC per lo screening preliminare di LG affidabili (Allegato C) e, successivamente, lo strumento AGREE II (versione italiana, Allegato D).
4. Il produttore può essere interpellato dal CNEC per fornire eventuali chiarimenti e/o documentazione aggiuntiva.
5. Il direttore del CNEC, sulla base della valutazione, può invitare il produttore a emendare la LG in caso di insoddisfacente qualità metodologica o altri aspetti tali da pregiudicare la validità, rilevanza e applicabilità delle raccomandazioni. La LG emendata va sottoposta nuovamente al CNEC entro 60 gg dalla segnalazione, pena la decadenza dal processo di ammissione.
6. Il giudizio finale del panel di esperti sulla LG e il report analitico delle valutazioni compiute secondo il succitato strumento AGREE II versione italiana è sottoscritto dal direttore del CNEC.
7. Il direttore del CNEC, di norma entro 1 mese dalla consegna del giudizio dei referee, comunica al produttore l’esito della valutazione dei referee e il giudizio finale del CNEC, accompagnato da una relazione in caso di esito negativo. In quest’ultimo caso, il produttore ha 30 gg di tempo per inoltrare le sue controdeduzioni al direttore del CNEC, che si riserva di valutarle.
8. La documentazione relativa al processo di valutazione della LG da parte del CNEC rimane disponibile ai proponenti per tutta la durata di validità della LG pubblicata (per 1 anno dal completamento della valutazione per le LG non pubblicate). Nel sito SNLG viene riportato il giudizio sintetico per i domini AGREE II considerati.
9. L’approvazione per la pubblicazione della LG nell’SNLG non si estende a eventuali versioni pocket o per i pazienti, non oggetto di valutazione da parte del CNEC.

Procedura di valutazione di eleggibilità delle proposte di LG in fase di progettazione o sviluppo per la pubblicazione nell’SNLG

Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG analizzando i contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore.

In particolare, saranno oggetto di valutazione i seguenti punti:

1. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1.A1).
2. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018.
3. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite dal Comitato Strategico SNLG.
4. Considerazione della disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica.
5. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.
6. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG.
7. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati.
8. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali)
9. Debita considerazione delle differenze di sesso e genere nello sviluppo delle raccomandazioni cliniche.

Il CNEC valuta i punti precedenti e ne comunica l’esito al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. In particolare, sarà valutata attentamente la composizione del network di società interessate nonché di enti e istituzioni pubbliche, lo scoping e la prospettiva della LG proposta. In questa fase, il CNEC può indicare al produttore eventuali osservazioni e carenze, da emendare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura. La proposta di LG in fase progettuale o di sviluppo giudicata eleggibile, con il relativo Allegato A, viene inserita nella sezione LG-SNLG “Valutazione e pubblicazione”.