A. Requisiti
1. Per LG pubblicabile nell’SNLG si intende un documento contenente raccomandazioni a contenuto clinico o clinico-organizzativo per la pratica professionale connessa all’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale (art 5, comma 1, Legge 24/2017) sviluppate attraverso un processo sistematico di revisione critica delle evidenze disponibili e che offra una valutazione chiara dei rischi e dei benefici di opzioni alternative.
In concreto, le LG devono possedere tutti i seguenti elementi (requisiti generali):
a. contenuti clinici o clinico-organizzativi orientati all’ottimizzazione delle cure e dell’assistenza sanitaria;
b. essere destinate specificatamente a operatori sanitari (medici e/o professioni sanitarie) del Servizio Sanitario Nazionale;
c. essere elaborate da gruppi multidisciplinari e multiprofessionali di esperti;
d. essere basate su un processo esplicito e sistematico di ricerca della letteratura biomedica;
e. essere basate sull’adozione di criteri di valutazione espliciti della qualità delle prove;
f. dimostrare un legame esplicito e oggettivo fra rilevanza e validità delle evidenze trovate e forza relativa delle raccomandazioni;
g. offrire raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale su questioni cliniche o clinico-organizzative specifiche.
Pertanto, non sono presi in considerazione per la pubblicazione nell’SNLG documenti che differiscono dalle LG per uno o più degli elementi (criteri di esclusione) sopra menzionati come:
i. position statements, consensus statements, consensus papers, cioè prese di posizione di gruppi di esperti, tipicamente appartenenti a società scientifiche, su argomenti specifici, basate su processi di consenso, senza una revisione sistematica della letteratura, su questioni cliniche controverse, o con focus su aspetti particolari della ricerca biomedica acquisita o in progress, o comprendenti ampie questioni di politica sanitaria;
ii. LG basate su consenso di esperti (consensus guidelines) e conferenze di consenso: documenti in cui le raccomandazioni sono formulate sulla base di processi deliberativi di voto o altro processo consultivo assembleare in presenza o virtuale, ma non di un legame esplicito e oggettivo fra qualità delle prove e forza delle raccomandazioni;
iii. percorsi clinico assistenziali o equivalenti (PDA, PDTA): documenti prodotti da panel multidisciplinari e multiprofessionali che descrivono flussi predeterminati di processi e modalità clinico assistenziali per categorie specifiche di pazienti e cittadini, riferiti a contesti sanitari o socio-sanitari specifici a livello locale, regionale o nazionale che possono ispirarsi a linee guida e altri documenti di guidance;
iv. protocolli e procedure operative: documenti con finalità assistenziali cliniche o clinico organizzative con contenuti prescrittivi più o meno cogenti, basati su evidenze, linee guida, disposizioni di legge, o consenso della comunità scientifica;
v. documenti di health technology assessment finalizzati a descrivere gli effetti reali e/o potenziali di una tecnologia sanitaria, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società in una prospettiva che ne consideri le implicazioni etiche, sociali, organizzative, di sicurezza, efficacia e costi.
2. Il produttore e tutti gli altri partner che partecipano allo sviluppo delle LG devono appartenere a uno dei soggetti previsti dall’art. 5 comma 1 della Legge 8 marzo 2017, n° 24:
a. società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal DM 2 agosto 2017 del Ministro della Salute (GU n.186 del 10-8-2017);
b. enti e istituzioni pubbliche e private.
3. Le LG SNLG devono essere scritte in lingua italiana.
4. Le LG devono superare il processo di valutazione da parte del CNEC, che si articola nelle fasi di a) valutazione di eleggibilità, b) valutazione di merito (qualità del reporting e qualità metodologica) e c) soddisfacimento degli adempimenti editoriali e di policy del CNEC per la pubblicazione.
a. Valutazione di eleggibilità: avviene attraverso l’analisi dell’Allegato A e della documentazione aggiuntiva eventualmente richiesta dal CNEC al produttore.
I criteri di eleggibilità per una LG sono:
i. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1A1).
ii. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018:
– impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione italiana;
– variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili;
– diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;
– benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee guida;
– tipo e qualità delle evidenze disponibili;
– rischio clinico elevato;
– istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.
iii. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite di volta in volta dal Comitato Strategico SNLG (criterio preferenziale)
iv. Considerazione dell’eventuale disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica. Possono coesistere LG sullo stesso argomento, qualora in special modo affrontino aspetti diversi, ad es prevenzione vs diagnosi vs trattamento vs riabilitazione.
v. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.
vi. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG. vii. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali, equitative ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati (ex ante per le LG in fase di progettazione–sviluppo – in progress), sulla base della tipologia di LG prevista (patient oriented, population oriented, salute pubblica/politica sanitaria, coverage, diagnosi e screening)
viii. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG per raggiungere le finalità previste, anche, eventualmente, rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria alternativi (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali) (ex ante per le LG in progress).
ix. Debita considerazione delle differenze di sesso e genere nello sviluppo delle raccomandazioni cliniche, ai sensi dell’articolo 3 della Legge 11 gennaio 2018 n. 3 recante “Applicazione e diffusione della Medicina di Genere nel Servizio Sanitario Nazionale”, e tenuto conto di quanto riportato nel “Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere”.
b. Valutazione della qualità del reporting della LG attraverso la verifica della corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist da parte del produttore.
c. Valutazione della qualità metodologica attraverso l’utilizzo:
i. strumento di screening preliminare dei requisiti di affidabilità di una LG;
ii. strumento AGREE II versione italiana.
d. Adempimenti finali di policy editoriale del CNEC e dell’SNLG.
B. Modalità di invio e tracciatura delle LG
Le richieste di valutazione delle LG per la successiva pubblicazione nell’SNLG (Allegato A) vanno inviate online attraverso l’apposita piattaforma.
1. Possono essere inviate richieste di valutazione per LG:
a. in fase di progettazione (prima della definizione dei quesiti PICO): definizione della tematica, dell’ambito (scope), del gruppo di esperti, della popolazione target, degli obiettivi clinici o clinico organizzativi;
b. in fase di sviluppo: dalla definizione dei PICO fino alla formulazione delle raccomandazioni draft;
c. complete: dalla stesura delle raccomandazioni draft fino alle raccomandazioni definitive.
2. Le LG proposte possono essere classificate, ai fini della proposta di inserimento, come:
a. LG elaborate ex novo
b. aggiornamenti di LG dello stesso produttore;
c. adattamenti nazionali di LG internazionali: cioè contenenti adattamenti di raccomandazioni di una LG internazionale preesistente. Perché si possa classificare come adattamento e non come LG ex novo la LG proposta deve:
• riferirsi ad una sola LG internazionale;
• avere non meno del 50 % dei quesiti PICO adattati dalla LG originale;
in tutti gli altri casi, si classifica la LG come ex novo; in quanto tale, anche la LG ex-novo può sviluppare uno o più quesiti PICO con metodologia GRADE-adolopment, come previsto dal manuale metodologico ISS, rifacendosi a fonti diversificate (cioè una o più LG o Revisioni sistematiche disponibili).
3. Per le LG prodotte ex novo in fase di progettazione (prima della definizione dei PICO) o sviluppo (fino alla versione DRAFT) la tempistica di produzione e sottomissione al CNEC deve essere dichiarata dal produttore della LG. Il lasso di tempo tra l’accoglimento della richiesta di eleggibilità da parte del CNEC e la consegna al CNEC della LG in versione definitiva per la valutazione finale non può essere superiore a 2 anni per le LG proposte all’SNLG quando ancora in fase di progettazione o sviluppo, né inferiore a 6 mesi per le LG già completate quando proposte al CNEC.
4. Per adattamenti nazionali di LG internazionali i limiti temporali di cui al comma 3 devono intendersi dimezzati.
5. Il mancato rispetto dei limiti previsti comporta la decadenza della procedura di inserimento della LG nell’SNLG.
6. Non è ammessa da parte del produttore la presentazione a congressi, seminari ed altre iniziative assimilabili, la pubblicazione o la divulgazione in qualsiasi forma di tutto o parte della LG in fase di sviluppo e/o approvazione, se non per finalità di consultazione pubblica, se prevista dalla metodologia della LG proposta, pena la decadenza del processo.
7. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG proposta in base ai criteri descritti al paragrafo A1.4.a
a. Se la LG è in fase di progettazione o sviluppo (in progress)
i. Il CNEC valuta preliminarmente se il produttore abbia o meno coinvolto nella proposta le società scientifiche, le associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, nonché gli altri soggetti riconosciuti dalla Legge 24/2017 (enti ed istituzioni pubblici e privati) potenzialmente interessati all’argomento della LG; nel caso, chiede al produttore di informare dell’iniziativa i Presidenti degli enti ed istituzioni pubbliche e private e delle società scientifiche/associazioni iscritte nell’Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017 potenzialmente interessate, con invito a partecipare alla stesura ovvero a dichiarare il non interesse all’argomento. La mancata ottemperanza del produttore alla richiesta del CNEC o la mancata risposta da parte degli enti, società e istituzioni invitate entro 30 gg dalla comunicazione equivale a rinuncia al progetto di produzione di LG per SNLG. Il produttore è tenuto a dare riscontro al CNEC dell’avvenuto contatto ed esito attraverso l’indirizzo di posta elettronica: cnec-snlg@iss.it. L’ente, società, o istituzione che rinuncia ad aderire al progetto di partecipazione alla LG non potrà proporre LG sullo stesso argomento per tre (3) anni dalla data della rinuncia. La fuoriuscita di un ente, società o istituzione dal gruppo di lavoro della LG successiva alla iniziale adesione equivale a rinuncia e valgono gli stessi criteri di incandidabilità di LG di argomento analogo da parte della società produttore per i tre anni successivi, a partire dalla data di formale rinuncia.
ii. Se eleggibile, titolo, data di presentazione e accettazione, produttore che ha proposto la LG e stato di avanzamento della LG sono registrati nel public domain del sito SNLG e se ne dà comunicazione scritta al produttore.
b. Se la LG è completa (da raccomandazioni draft in poi) il CNEC valuta se il documento proposto corrisponde ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (già citati al paragrafo 1A1) entro 30 gg dal ricevimento della richiesta e ne dà comunicazione al produttore. La LG completa dichiarata eleggibile per la valutazione viene inserita nell’iter relativo, il titolo e il produttore vengono inseriti nella sezione del public domain dell’SNLG.
8. Per le LG in fase di progettazione e sviluppo (in progress) il passaggio da una fase all’altra, di cui al punto 1 dell’Allegato A della LG registrata, deve essere notificata al CNEC, che lo riporta nel sito SNLG.
9. Il CNEC si riserva di consultare in qualunque momento il produttore per chiarimenti in merito all’iter di sviluppo della LG, i tempi di produzione o altre problematiche. Il mancato rispetto dei tempi di sviluppo e completamento della LG come pure gravi e/o reiterate inadempienze rispetto a quanto stabilito nel presente manuale può comportare il ritiro della linea guida dall’SNLG, a insindacabile giudizio del CNEC, che lo comunica al produttore, al Ministero della Salute e al Comitato strategico SNLG.