Pubblicazione nell’SNLG delle LG proposte da soggetti ex art.5 Legge 8 marzo 2017 n.24

In questa sezione sono riportati i requisiti e le modalità di invio, la procedura e gli strumenti di valutazione delle Linee Guida (LG) per la pubblicazione nell’SNLG, nonché gli  adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG, come previsto dal Manuale operativo (ex DM 27 febbraio 2018; GU n.66 del 20-3-2018).

Gli enti e le istituzioni pubbliche e private, le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con DM 2 agosto 2017 (GU n.186 del 10-8-2017) propongono al CNEC la LG da pubblicare nell’SNLG.

Il CNEC verifica in primo luogo l’eleggibilità della LG in base a pre-requisiti di priorità e non ridondanza e, successivamente, valuta la LG con criteri espliciti in termini di qualità del reporting, metodologia adottata e rilevanza delle raccomandazioni rispetto alle evidenze citate, offre eventuale feedback al proponente per correzioni e aggiustamenti e pubblica la LG nell’SNLG se essa supera la valutazione.



LG in fase di sviluppo e valutazione

LG in fase di sviluppo
AreaTitoloProponenteData presentazioneData accettazioneStato
Diagnosi e terapiaGestione del ricevente di trapianto renale: Alterazioni metaboliche nel ricevente di trapianto renale: diabete post-trapianto, obesità e dislipidemia SIN-Società Italiana di NefrologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione del ricevente di trapianto renale: terapia immunosoppressiva di induzione e di mantenimento nel ricevente di trapianto renale SIN-Società Italiana di NefrologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaTerapia del linfoma di HodgkinSIE-Società Italiana di EmatologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaIpoacusia improvvisa neuro-sensoriale SIMSI-Società Italiana Medicina Subacquea e IperbaricaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLinee guida per le iniezioni intravitreali AIMO-Associazione Italiana Medici OculistiGennaio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaLinee Guida per la gestione multidisciplinare del paziente con epatocarcinomaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoGennaio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLinee Guida cliniche per il trattamento della dipendenza da tabacco e da nicotinaISS-Istituto Superiore di SanitàFebbraio 2020Febbraio 2020Progettazione
Diagnosi e terapiaColangite biliare primitiva: Linee guida praticheAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoGennaio 2020Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaColangite sclerosante primitiva: Linee guida praticheAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoGennaio 2020Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione clinica del Mieloma MultiploSIE-Società Italiana di EmatologiaDicembre 2019Febbraio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Screening e diagnosiAdozione e adattamento (adoloptment) delle linee guida europee per lo screening e la diagnosi del cancro del seno per l’ItaliaISPRO - Istituto per lo Studio la Prevenzione e la Rete OncologicaGennaio 2020Febbraio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaColangiocarcinoma Intraepaco e Perilare: Linee guida pra cheAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoMarzo 2019Febbraio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
PrevenzionePrevenzione delle infezioni ospedaliere nel neonatoSIN - Società Italiana di NeonatologiaGennaio 2020Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaTrattamento della intossicazione da monossido di carbonio (CO)SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaLuglio 2019Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
ProfilassiProfilassi del tromboembolismo venoso nelle neoplasie ematologicheSIE-Società Italiana di EmatologiaSettembre 2019Novembre 2019Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLa terapia della leucemia acuta mieloide non promielociticaSIE-Società Italiana di EmatologiaNovembre 2019Novembre 2019Giudicata eleggibile. sviluppo: costituzione del panel
GestioneModello integrato per la gestione del trauma maggiore dalla scena dell’evento alla cura definitivaIstituto Superiore di Sanità
Ottobre 2019Ottobre 2019In fase di definizione dello scope
GestioneGuida Multisocietarie per la Gestione della Steatosi Epatica non AlcolicaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoAgosto 2019Novembre 2019Giudicata eleggibile. sviluppo: Evidence review in corso
Diagnosi e terapiaDiverticolosi e Malattia diverticolare del colonSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaLuglio 2019Novembre 2019Giudicata eleggibile. sviluppo: Evidence review in corso
Identificazione, valutazione, diagnosi e trattamentoGestione
dei Disturbi Specifici
dell’Apprendimento (DSA)
AIP-Associazione Italiana di PsicologiaOttobre 2019Novembre 2019Giudicata eleggibile. Formulazione raccomandazioni
Prevenzione e controlloPrevenzione e controllo delle infezioni correlate all’uso di dispositivi per accesso vascolareRegione CampaniaSettembre 2019Ottobre 2019Giudicata eleggibile. In progettazione aggiornamento di LG internazionale
Screening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanzeScreening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanze della malattia celiacaSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaSettembre 2019Ottobre 2019sviluppo: definizione
review question, PICOs
Epidemiologia, prevenzione, diagnosi e trattamentoTumori dell'esofagoAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaAgosto 2019Ottobre 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
TrattamentoTrattamento ortoplastico delle fratture esposte di gamba e piedeRegione FVGSettembre 2019Settembre 2019Giudicata eleggibile. Definizione
review question, PICOs
Diagnosi e trattamentoLesioni epatiche benigneAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoAgosto 2019Settembre 2019Giudicata eleggibile. Definizione
review question, PICOs
Epidemiologia, screening e trattamentoNeoplasie del retto e dell’anoAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: draft in fase di consulatazione- discussione interna/pubblica
Epidemiologia, prevenzione, diagnosi, trattamento e follow-upNeoplasie della mammellaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
Diagnosi, terapia, norme assistenziali e follow-upSarcomi dei tessuti molli e GISTAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: draft in fase di consulatazione-discussione interna/pubblica
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upNeoplasie stomaco e funzione gastroesofageaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: definizione review question, PICOs
Diagnosi, trattamento e follow-upAdenocarcinoma duttale del pancreasAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: draft in fase di consulatazione-discussione interna/pubblica
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upTumori della testa e del colloAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi e trattamento integratoTumori epiteliali primitivi occultiAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upTumori della tiroideAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upTumori cutanei non melanomaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Diagnosi, trattamento e follow-upTumori peritoneali primitivi e secondariAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: definizione review question, PICOs
Prevenzione e trattamentoTerapia antiemeticaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upTumori dell’ovaioAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
DiagnosiTumori dell’anzianoAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Diagnosi, trattamento e follow-upGestione della tossicità da immunoterapiaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
Tecniche di rischio di tossicità gonadica da trattamenti oncologici e strategie di preservazione della fertilitàPreservazione della fertilità nei pazienti oncologiciAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, screening, trattamento e profilassi degli eventi tromboembolici venosi nei pazienti con tumori solidiTromboembolismo venoso nei pazienti con tumori solidiAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upMesotelioma pleuricoAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upLinfomi AIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, classificazione, screening, diagnosi,
trattamento e follow-up
Neoplasie dell'utero: endometrio e cerviceAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento multidisciplinare e follow upTrattamento delle metastasi osseeAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
Epidemiologia, diagnosi fattori prognostici e predittivi e trattamentoTumori del reneAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi, trattamento e follow-upTumori del testicoloAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: definizione review question, PICOs
Diagnosi e trattamentoNeoplasie neuroendocrineAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: definizione review question, PICOs
Epidemiologia, chemioprevenzione, anatomia patologica, diagnosi, terapia e follow upCarcinoma della prostataAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: Evidence review in corso
Epidemiologia, diagnosi e trattamentoTumori dell'urotelioAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: definizione review question, PICOs
Epidemiologia, diagnosi e trattamentoEmergenze ed urgenze in oncologiaAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: formulazione raccomandazioni
Interventi raccomandati ai professionisti dell'area oncologica per il miglioramento psicosociale delle persone malate di tumore e di chi ne ha curaAssistenza psicosociale dei malati oncologiciAIOM-Associazione Italiana di Oncologia MedicaLuglio 2019Luglio 2019aggiornamento LG 2018: draft in fase di consulatazione-discussione interna/pubblica
DiagnosiEcografia ostetrica e ginecologica: indicazioni e modalità di esecuzione SIEOG-Società Italiana di Ecografia Ostetrica e Ginecologica e Metodologie Biofisiche CorrelateLuglio 2019Luglio 2019Progettazione
Prevenzione, diagnosi e terapia Prevenzione, diagnosi e terapia della calcolosi biliareSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaLuglio 2019Luglio 2019Progettazione: costituzione del panel
Diagnosi e terapia Diagnosi e terapia dell’infezione da H. pylori e delle malattie correlateSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaGiugno 2019Luglio 2019Progettazione.
Diagnosi e terapia Terapia antivirale e gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1SIMIT-Società Italiana Malattie Infettive e TropicaliGiugno 2019Luglio 2019Progettazione aggiornamento.
Prevenzione Prevenzione del carcinoma della cervice uterinaGISCI-Gruppo Italiano Screening CervicaleGiugno 2019Luglio 2019Revisione sitematica in corso.
Gestione Gravidanza fisiologicaISS-Istituto Superiore di SanitàGiugno 2019Giugno 2019Aggiornamento LG.
Convocazione Panel esperti.
Prevenzione, diagnosi e terapiaEpatopatia alcolicaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoMaggio 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi Metodiche di diagnosi e di screening prenataleSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaMaggio 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi La diagnostica anatomopatologica della placenta umana nelle varie epoche di gravidanzaSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaMaggio 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi e terapiaGestione dell’infezione da HCV nel paziente con malattia renale cronicaSIN-Società Italiana di NefrologiaMarzo 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia della nefropatia diabeticaRegione ToscanaAprile 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi e terapiaGestione clinica dell'endometriosiSIRU-Associazione Società Italiana della Riproduzione UmanaMaggio 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi e terapiaGestione clinica dell'infertilitàSIRU-Associazione Società Italiana della Riproduzione UmanaMaggio 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
TerapiaAccessi vascolari per emodialisiSIN-Società Italiana NefrologiaMarzo 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia della sclerosi multipla nell'adultoSIN-SIN-Società Italiana NeurologiaAprile 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
TerapiaTrattamento laparoscopico del laparocele ed ernie ventrali - Linee guida italianeSICE-Società Italiana di Chirurgia Endoscopica e Nuove TecnologieMarzo 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Prevenzione, diagnosi e terapiaPrevenzione, diagnosi e gestione della malattia renale cronica nell’adultoSIN-Società Italiana di NefrologiaMarzo 2019Maggio 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
PrevenzioneRuolo del medico del lavoro nella gestione e prevenzione della tubercolosi in ambito occupazionaleSIML-Società Italiana di Medicina del LavoroMarzo 2019Marzo 2019Giudicata eleggibile. Draft in fase di consultazione-discussione interna/pubblica
PrevenzionePrevenzione delle infezioni
in chirurgia ortopedica
SIOT-Società Italiana di Ortopedia e TraumatologiaFebbraio 2019Marzo 2019Giudicata eleggibile. Pronta per la valutazione
TerapiaMultimorbilità e/o politerapia in persone adulteSIGG-Società Italiana di Gerontologia e GeriatraFebbraio 2019Febbraio 2019Giudicata eleggibile. In progettazione
DiagnosiDiagnosi clinica delle tendinopatie dell'arto superiore di possibile origine lavorativaSIML-Società Italiana di Medicina del LavoroGennaio 2019Febbraio 2019Giudicata eleggibile. In progettazione
TerapiaLa terapia del diabete mellito di tipo 1AMD-Associazione Medici DiabetologiDicembre 2018Gennaio 2019Giudicata eleggibile. In progettazione
TerapiaLa terapia del diabete mellito di tipo 2SID-Società Italiana di Diabetologia e Delle Malattie del MetabolismoDicembre 2018Gennaio 2019Giudicata eleggibile. In progettazione
TerapiaLa chirurgia della cataratta: indicazioni all'intervento, percorso preoperatorio, tecniche operatorie, percorso postoperatorioAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiDicembre 2018Dicembre 2018Giudicata eleggibile. In progettazione
TerapiaChirurgia della cataratta in età pediatricaAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiDicembre 2018Dicembre 2018Giudicata eleggibile. In progettazione
TerapiaLa sedazione cosciente in odontoatria: linee guida nazionaliAISOD-Associazione Italiana Sedazionisti OdontoiatriDicembre 2018Dicembre 2018Giudicata eleggibile. In progettazione
PrevenzioneLa profilassi antibiotica in oftalmologiaAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiNovembre 2018Novembre 2018Giudicata eleggibile. In progettazione
Diagnosi e terapia Diagnosi e trattamento del melanoma uvealeAIMO-Associazione Italiana Medici Oculisti Novembre 2018Novembre 2018Giudicata eleggibile. In progettazione
Trattamento*Trattamento della Fibromialgia reumaticaISS-Istituto Superiore di Sanità
Ottobre 2018Ottobre 2018*Commissionata dal Ministero Salute, in attesa di finanziamento
Diagnosi e terapiaDiagnosi e trattamento delle atassie pediatricheISS-Istituto Superiore di Sanità
Ottobre 2018Ottobre 2018Finalizzazione selezione pubblica per reclutamento membri del panel
Diagnosi e trattamentoDiagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti ISS-Istituto Superiore di SanitàAprile 2018Aprile 2018Definizione
review question, PICOs; riunione di insediamento del panel effettuata
Diagnosi e trattamentoDiagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico negli adultiISS-Istituto Superiore di SanitàAprile 2018Aprile 2018Definizione
review question, PICOs; riunione di insediamento del panel effettuata
LG in fase di valutazione della qualità
AreaTitoloProduttoreData presentazioneData accettazioneStato
PrevenzioneLinea guida sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle Infezioni Correlate All’assistenza (ICA)PSAF- Professionisti Sanitari Assicurativi ForensiGennaio 2020Gennaio 2020
In attesa di ricevere il documento definitivo della LG da sottoporre a valutazione con AGREE Reporting Checklist
TerapiaImpianto di protesi valvolari aortiche transcatetere (TAVI) per il trattamento di adulti con stenosi aorticaDip. Epid
Regione Lazio; Regione Veneto
Gennaio 2020Gennaio 2020
In corso di valutazione con AGREE Reporting Checklist
Diagnosi e terapiaValutazione e gestione del paziente affetto da lesioni da pressione del talloneAISLEC-Associazione Infermieristica per lo Studio delle Lesioni CutaneeNovembre 2019Novembre 2019
Referaggio completato. La LG non ha superato la valutazione con AGREE Reporting Checklist
Diagnosi Valutazione del dolore nel paziente affetto da Demenza Severa
Università della CalabriaLuglio 2019 Luglio 2019Referaggio completato. La LG non ha superato la valutazione con AGREE Reporting Checklist
Diagnosi e terapiaEncefalopatia epatica 2018: linee guida cliniche dell’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF)AISF-Associazione Italiana Studi sul FegatoAprile 2019Maggio 2019Valutazione della qualità del reporting completata. In attesa di feedback da parte del produttore

Criteri di prioritizzazione delle LG

Criteri di prioritizzazione delle tematiche di salute che dovrebbero essere oggetto di LG
  • Entità dell’impatto globale delle patologie (disease burden) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi)
  • Variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili
  • Diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali
  • Tipo e qualità delle evidenze disponibili
  • Costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico
  • Rischio clinico elevato
  • Istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

Requisiti e modalità di invio delle LG

A. Requisiti

1. Per LG pubblicabile nell’SNLG si intende un documento contenente raccomandazioni a contenuto clinico o clinico-organizzativo per la pratica professionale connessa all’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale (art 5, comma 1, Legge 24/2017) sviluppate attraverso un processo sistematico di revisione critica delle evidenze disponibili e che offra una valutazione chiara dei rischi e dei benefici di opzioni alternative.

In concreto, le LG devono possedere tutti i seguenti elementi (requisiti generali):

a. contenuti clinici o clinico-organizzativi orientati all’ottimizzazione delle cure e dell’assistenza sanitaria;

b. essere destinate specificatamente a operatori sanitari (medici e/o professioni sanitarie) del Servizio Sanitario Nazionale;

c. essere elaborate da gruppi multidisciplinari e multiprofessionali di esperti;

d. essere basate su un processo esplicito e sistematico di ricerca della letteratura biomedica;

e. essere basate sull’adozione di criteri di valutazione espliciti della qualità delle prove;

f. dimostrare un legame esplicito e oggettivo fra rilevanza e validità delle evidenze trovate e forza relativa delle raccomandazioni;

g. offrire raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale su questioni cliniche o clinico-organizzative specifiche.

Pertanto, non sono presi in considerazione per la pubblicazione nell’SNLG documenti che differiscono dalle LG per uno o più degli elementi (criteri di esclusione) sopra menzionati come:

i. position statements, consensus statements, consensus papers, cioè prese di posizione di gruppi di esperti, tipicamente appartenenti a società scientifiche, su argomenti specifici, basate su processi di consenso, senza una revisione sistematica della letteratura, su questioni cliniche controverse, o con focus su aspetti particolari della ricerca biomedica acquisita o in progress, o comprendenti ampie questioni di politica sanitaria;

ii. LG basate su consenso di esperti (consensus guidelines) e conferenze di consenso: documenti in cui le raccomandazioni sono formulate sulla base di processi deliberativi di voto o altro processo consultivo assembleare in presenza o virtuale, ma non di un legame esplicito e oggettivo fra qualità delle prove e forza delle raccomandazioni;

iii. percorsi clinico assistenziali o equivalenti (PDA, PDTA): documenti prodotti da panel multidisciplinari e multiprofessionali che descrivono flussi predeterminati di processi e modalità clinico assistenziali per categorie specifiche di pazienti e cittadini, riferiti a contesti sanitari o socio-sanitari specifici a livello locale, regionale o nazionale che possono ispirarsi a linee guida e altri documenti di guidance;

iv. protocolli e procedure operative: documenti con finalità assistenziali cliniche o clinico organizzative con contenuti prescrittivi più o meno cogenti, basati su evidenze, linee guida, disposizioni di legge, o consenso della comunità scientifica;

v. documenti di health technology assessment finalizzati a descrivere gli effetti reali e/o potenziali di una tecnologia sanitaria, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società in una prospettiva che ne consideri le implicazioni etiche, sociali, organizzative, di sicurezza, efficacia e costi.

2. Il produttore e tutti gli altri partner che partecipano allo sviluppo delle LG devono appartenere a uno dei soggetti previsti dall’art. 5 comma 1 della Legge 8 marzo 2017, n° 24:

a. società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal DM 2 agosto 2017 del Ministro della Salute (GU n.186 del 10-8-2017);

b. enti e istituzioni pubbliche e private.

3. Le LG SNLG devono essere scritte in lingua italiana.

4. Le LG devono superare il processo di valutazione da parte del CNEC, che si articola nelle fasi di a) valutazione di eleggibilità, b) valutazione di merito (qualità del reporting e qualità metodologica) e c) soddisfacimento degli adempimenti editoriali e di policy del CNEC per la pubblicazione.

a. Valutazione di eleggibilità: avviene attraverso l’analisi dell’Allegato A e della documentazione aggiuntiva eventualmente richiesta dal CNEC al produttore.

I criteri di eleggibilità per una LG sono:

i. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1A1).

ii. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018:

– impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione italiana;

– variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili;

– diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;

– benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee guida;

– tipo e qualità delle evidenze disponibili;

– rischio clinico elevato;

– istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

iii. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite di volta in volta dal Comitato Strategico SNLG (criterio preferenziale)

iv. Considerazione dell’eventuale disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica. Possono coesistere LG sullo stesso argomento, qualora in special modo affrontino aspetti diversi, ad es prevenzione vs diagnosi vs trattamento vs riabilitazione.

v. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.

vi. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG. vii. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali, equitative ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati (ex ante per le LG in fase di progettazione–sviluppo – in progress), sulla base della tipologia di LG prevista (patient oriented, population oriented, salute pubblica/politica sanitaria, coverage, diagnosi e screening)

viii. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG per raggiungere le finalità previste, anche, eventualmente, rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria alternativi (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali) (ex ante per le LG in progress).

b. Valutazione della qualità del reporting della LG attraverso la verifica della corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist da parte del produttore.

c. Valutazione della qualità metodologica attraverso l’utilizzo:

i. strumento di screening preliminare dei requisiti di affidabilità di una LG;

ii. strumento AGREE II versione italiana.

d. Adempimenti finali di policy editoriale del CNEC e dell’SNLG.


B. Modalità di invio e tracciatura delle LG 

Le richieste di valutazione delle LG per la successiva pubblicazione nell’SNLG (Allegato A) vanno inviate online attraverso l’apposita piattaforma.

1. Possono essere inviate richieste di valutazione per LG:

a. in fase di progettazione (prima della definizione dei quesiti PICO): definizione della tematica, dell’ambito (scope), del gruppo di esperti, della popolazione target, degli obiettivi clinici o clinico organizzativi;

b. in fase di sviluppo: dalla definizione dei PICO fino alla formulazione delle raccomandazioni draft;

c. complete: dalla stesura delle raccomandazioni draft fino alle raccomandazioni definitive.

2. Le LG proposte possono essere classificate, ai fini della proposta di inserimento, come:

a. LG elaborate ex novo

b. aggiornamenti di LG dello stesso produttore;

c. adattamenti nazionali di LG internazionali: cioè contenenti adattamenti di raccomandazioni di una LG internazionale preesistente. Perché si possa classificare come adattamento e non come LG ex novo la LG proposta deve:

• riferirsi ad una sola LG internazionale;

• avere non meno del 50 % dei quesiti PICO adattati dalla LG originale;

in tutti gli altri casi, si classifica la LG come ex novo; in quanto tale, anche la LG ex-novo può sviluppare uno o più quesiti PICO con metodologia GRADE-adolopment, come previsto dal manuale metodologico ISS, rifacendosi a fonti diversificate (cioè una o più LG o Revisioni sistematiche disponibili).

3. Per le LG prodotte ex novo in fase di progettazione (prima della definizione dei PICO) o sviluppo (fino alla versione DRAFT) la tempistica di produzione e sottomissione al CNEC deve essere dichiarata dal produttore della LG. Il lasso di tempo tra l’accoglimento della richiesta di eleggibilità da parte del CNEC e la consegna al CNEC della LG in versione definitiva per la valutazione finale non può essere superiore a 2 anni per le LG proposte all’SNLG quando ancora in fase di progettazione o sviluppo, né inferiore a 6 mesi per le LG già completate quando proposte al CNEC.

4. Per adattamenti nazionali di LG internazionali i limiti temporali di cui al comma 3 devono intendersi dimezzati.

5. Il mancato rispetto dei limiti previsti comporta la decadenza della procedura di inserimento della LG nell’SNLG.

6. Non è ammessa da parte del produttore la presentazione a congressi, seminari ed altre iniziative assimilabili, la pubblicazione o la divulgazione in qualsiasi forma di tutto o parte della LG in fase di sviluppo e/o approvazione, se non per finalità di consultazione pubblica, se prevista dalla metodologia della LG proposta, pena la decadenza del processo.

7. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG proposta in base ai criteri descritti al paragrafo A1.4.a

a. Se la LG è in fase di progettazione o sviluppo (in progress)

i. Il CNEC valuta preliminarmente se il produttore abbia o meno coinvolto nella proposta le società scientifiche, le associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, nonché gli altri soggetti riconosciuti dalla Legge 24/2017 (enti ed istituzioni pubblici e privati) potenzialmente interessati all’argomento della LG; nel caso, chiede al produttore di informare dell’iniziativa i Presidenti degli enti ed istituzioni pubbliche e private e delle società scientifiche/associazioni iscritte nell’Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017 potenzialmente interessate, con invito a partecipare alla stesura ovvero a dichiarare il non interesse all’argomento. La mancata ottemperanza del produttore alla richiesta del CNEC o la mancata risposta da parte degli enti, società e istituzioni invitate entro 30 gg dalla comunicazione equivale a rinuncia al progetto di produzione di LG per SNLG. Il produttore è tenuto a dare riscontro al CNEC dell’avvenuto contatto ed esito attraverso l’indirizzo di posta elettronica: cnec-snlg@iss.it. L’ente, società, o istituzione che rinuncia ad aderire al progetto di partecipazione alla LG non potrà proporre LG sullo stesso argomento per tre (3) anni dalla data della rinuncia. La fuoriuscita di un ente, società o istituzione dal gruppo di lavoro della LG successiva alla iniziale adesione equivale a rinuncia e valgono gli stessi criteri di incandidabilità di LG di argomento analogo da parte della società produttore per i tre anni successivi, a partire dalla data di formale rinuncia.

ii. Se eleggibile, titolo, data di presentazione e accettazione, produttore che ha proposto la LG e stato di avanzamento della LG sono registrati nel public domain del sito SNLG e se ne dà comunicazione scritta al produttore.

b. Se la LG è completa (da raccomandazioni draft in poi) il CNEC valuta se il documento proposto corrisponde ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (già citati al paragrafo 1A1) entro 30 gg dal ricevimento della richiesta e ne dà comunicazione al produttore. La LG completa dichiarata eleggibile per la valutazione viene inserita nell’iter relativo, il titolo e il produttore vengono inseriti nella sezione del public domain dell’SNLG.

8. Per le LG in fase di progettazione e sviluppo (in progress) il passaggio da una fase all’altra, di cui al punto 1 dell’Allegato A della LG registrata, deve essere notificata al CNEC, che lo riporta nel sito SNLG.

9. Il CNEC si riserva di consultare in qualunque momento il produttore per chiarimenti in merito all’iter di sviluppo della LG, i tempi di produzione o altre problematiche. Il mancato rispetto dei tempi di sviluppo e completamento della LG come pure gravi e/o reiterate inadempienze rispetto a quanto stabilito nel presente manuale può comportare il ritiro della linea guida dall’SNLG, a insindacabile giudizio del CNEC, che lo comunica al produttore, al Ministero della Salute e al Comitato strategico SNLG.

Procedura di valutazione delle LG

La procedura di valutazione delle LG complete per la pubblicazione nell’SNLG è sintetizzata nella figura seguente:

Processo di valutazione di una LG “completa” per la pubblicazione nell’SNLG

Nel dettaglio, sono previsti i seguenti passi:

  1. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG in base all’analisi dei contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore. Il CNEC comunica l’esito della valutazione al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. Trascorso tale periodo, il mancato soddisfacimento preclude la prosecuzione dell’iter di valutazione della LG.
  2. Se la LG proposta è eleggibile, il CNEC valuta la corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist compilata dal produttore, ne evidenzia eventuali carenze o discrepanze e ne dà comunicazione al produttore per emendamenti da apportare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura.
  3. Il CNEC valuta la qualità metodologica e la rilevanza delle evidenze citate a supporto delle raccomandazioni, secondo quanto previsto dalla L 24/2017 della LG avvalendosi di un panel di 3 referee che possono essere nominati dal direttore del CNEC all’interno dell’ ISS o nell’ambito dei centri collaboratori ISS per l’area della Clinical Governance, senza relazioni/conflitti di interesse con il produttore la LG e senza conflitti di interesse con i contenuti della LG- dichiarata e gestita attraverso le stesse procedure previste dal manuale metodologico ISS – CNEC nella sezione pertinente. Per tale valutazione viene utilizzato lo strumento sviluppato dal CNEC per lo screening preliminare di LG affidabili (Allegato C) e, successivamente, lo strumento AGREE II (versione italiana, Allegato D).
  4. Il produttore può essere interpellato dal CNEC per fornire eventuali chiarimenti e/o documentazione aggiuntiva.
  5. Il direttore del CNEC, sulla base della valutazione, può invitare il produttore a emendare la LG in caso di insoddisfacente qualità metodologica o altri aspetti tali da pregiudicare la validità, rilevanza e applicabilità delle raccomandazioni. La LG emendata va sottoposta nuovamente al CNEC entro 60 gg dalla segnalazione, pena la decadenza dal processo di ammissione.
  6. Il giudizio finale del panel di esperti sulla LG e il report analitico delle valutazioni compiute secondo il succitato strumento AGREE II versione italiana è sottoscritto dal direttore del CNEC.
  7. Il direttore del CNEC, di norma entro 1 mese dalla consegna del giudizio dei referee, comunica al produttore l’esito della valutazione dei referee e il giudizio finale del CNEC, accompagnato da una relazione in caso di esito negativo. In quest’ultimo caso, il produttore ha 30 gg di tempo per inoltrare le sue controdeduzioni al direttore del CNEC, che si riserva di valutarle.
  8. La documentazione relativa al processo di valutazione della LG da parte del CNEC rimane disponibile ai proponenti per tutta la durata di validità della LG pubblicata (per 1 anno dal completamento della valutazione per le LG non pubblicate). Nel sito SNLG viene riportato il giudizio sintetico per i domini AGREE II considerati.
  9. L’approvazione per la pubblicazione della LG nell’SNLG non si estende a eventuali versioni pocket o per i pazienti, non oggetto di valutazione da parte del CNEC.

Procedura di valutazione di eleggibilità delle proposte di LG in fase di progettazione o sviluppo per la pubblicazione nell’SNLG

Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG analizzando i contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore.

In particolare, saranno oggetto di valutazione i seguenti punti:

  1. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1.A1).
  2. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018.
  3. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite dal Comitato Strategico SNLG.
  4. Considerazione della disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica.
  5. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.
  6. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG.
  7. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati.
  8. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali)

Il CNEC valuta i punti precedenti e ne comunica l’esito al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. In particolare, sarà valutata attentamente la composizione del network di società interessate nonché di enti e istituzioni pubbliche, lo scoping e la prospettiva della LG proposta. In questa fase, il CNEC può indicare al produttore eventuali osservazioni e carenze, da emendare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura. La proposta di LG in fase progettuale o di sviluppo giudicata eleggibile, con il relativo Allegato A, viene inserita nella sezione LG-SNLG “Valutazione e pubblicazione”.

Strumenti per la valutazione delle LG

Strumenti adottati dal CNEC per la valutazione delle LG
  • AGREE quality of reporting checklist [scarica file]: strumento adottato come standard di riferimento dell’SNLG per valutare la qualità del reporting delle LG candidate ad essere pubblicate nel sito. Consente una presentazione ordinata della LG prodotta in modo da rendere più agevole e comprensibile la lettura della stessa da parte dei valutatori e utilizzatori.
  • AGREE II versione italiana [scarica file]: strumento di valutazione della qualità metodologica della LG, di ampia diffusione a livello internazionale e validato in numerosi contesti di ricerca e pratica clinica, contiene 23 item di valutazione distribuiti in 6 domini. È lo standard adottato dal CNEC per la valutazione della qualità metodologica delle LG proposte per la pubblicazione nell’SNLG.

Altri strumenti 

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG
  1. Se la LG è ritenuta idonea per la pubblicazione nell’SNLG, il proponente, entro 30 gg dall’approvazione e senza oneri per l’Istituto Superiore di Sanità, si impegna a consentire agli utenti del sito SNLG il download libero per uso personale non commerciale e per uso istituzionale della LG, in full text, in formato PDF, corrispondente alla versione approvata dal CNEC, sviluppata a carico del proponente stesso e di tutti gli allegati presentati contestualmente alla proposta di pubblicazione.
  2. Il proponente, dopo aver ottenuto l’approvazione del CNEC, ha 30 gg di tempo per pubblicare la LG sul proprio sito web e nelle forme cartacee o elettroniche che ritiene opportune.
  3. Il proponente si impegna ad associare alla LG il logo SNLG nelle modalità successivamente stabilite dal CNEC e solo per la versione integrale della LG accettata dal CNEC, e a non utilizzarlo per le forme pocket e le versioni per i pazienti, non oggetto di verifica e approvazione da parte del CNEC.
  4. Il proponente si impegna a non pubblicare versioni successive della LG senza comunicazione scritta al CNEC finché la LG è presente nell’SNLG.
  5. Il proponente riconosce che la LG ammessa nell’SNLG può essere ritirata anticipatamente dal CNEC in caso di nuove evidenze scientifiche in contrasto con le raccomandazioni, per esiti di salute inattesi e sfavorevoli derivati dall’adozione delle raccomandazioni, per intervenute leggi e norme in contrasto con i contenuti delle raccomandazioni o per altri gravi e documentati motivi notificati dal CNEC al produttore della LG e pubblicati sul sito SNLG.
  6. Il proponente accetta che la LG pubblicata nel sito SNLG potrà essere commentata pubblicamente dagli utenti registrati nel sito SNLG.
  7. Eventuali richieste di chiarimenti potranno essere inoltrate al proponente da parte del CNEC se ritenuto opportuno. Il proponente si impegna a rispondere a tali richieste entro 30 gg dal loro ricevimento.