Pubblicazione nell’SNLG delle LG proposte da soggetti ex art.5 Legge 8 marzo 2017 n.24

In questa sezione sono riportati i requisiti e le modalità di invio, la procedura e gli strumenti di valutazione delle Linee Guida (LG) per la pubblicazione nell’SNLG, nonché gli  adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG, come previsto dal Manuale operativo (ex DM 27 febbraio 2018; GU n.66 del 20-3-2018).

Gli enti e le istituzioni pubbliche e private, le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con DM 2 agosto 2017 (GU n.186 del 10-8-2017) propongono al CNEC la LG da pubblicare nell’SNLG.

Il CNEC verifica in primo luogo l’eleggibilità della LG in base a pre-requisiti di priorità e non ridondanza e, successivamente, valuta la LG con criteri espliciti in termini di qualità del reporting, metodologia adottata e rilevanza delle raccomandazioni rispetto alle evidenze citate, offre eventuale feedback al proponente per correzioni e aggiustamenti e pubblica la LG nell’SNLG se essa supera la valutazione.



LG in fase di sviluppo e valutazione

LG in fase di sviluppo
AreaTitoloProponenteData presentazioneData accettazioneStato
Diagnosi e terapiaDiagnosi e la terapia delle Infezioni da microrganismi multiresistentiGISA; SIMIT,; SITA; SIM; AMCLIGiugno 2022Giugno 2022Giudicata eleggibile.
In progettazione
TerapiaImpianto Cocleare nell'adulto e nel bambinoSIOeChCF-Società Italiana di Otorinolaringoiatria e Chirugia Cervico Facciale Giugno 2022Giugno 2022Giudicata eleggibile.
In progettazione
Profilassi e terapiaProfilassi e terapia della Graft Versus Host Disease (GVHD) acuta e cronica dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoieticheGITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo cellule staminali emopoietiche e terapia cellulareMaggio 2022Maggio 2022Giudicata eleggibile.
Adattamento di LG internazionale
Diagnosi e terapia Malattia polmonare da micobatteri non-tubercolari SIP-IRS- Società Italiana di Pneumologia - Italian Respiratory SocietyMaggio 2022Maggio 2022Giudicata eleggibile.
Adattamento di LG internazionale
Terapia Valutazione e la Riabilitazione dell’Afasia nel paziente con ictus e nel paziente con Afasia ProgressivaSINP - Società Italiana di Neuropsicologia Aprile 2022Maggio 2022Giudicata eleggibile.
Progettazione
Terapia La terapia della malattia di von WillebrandAICE-Associazione Italiana Centri EmofiliaAprile 2022Aprile 2022Giudicata eleggibile.
Adattamento di LG internazionale
Diagnosi Diagnosi della malattia di von WillebrandSISET - Società Italiana per lo Studio dell'Emostasi e della TrombosiAprile 2022Aprile 2022Giudicata eleggibile.
Adattamento di LG internazionale
Diagnosi e riabilitazioneLinee Guida per la Diagnosi e la Riabilitazione dell’Eminegligenza Spaziale (neglect) nel paziente con ictusSINP - Società Italiana di Neuropsicologia Marzo 2022Marzo 2022Giudicata eleggibile.
In progettazione
TerapiaTerapie di rivascolarizzazione dell'ictus ischemico acutoISA-AII -Italian Stroke Association - Associazione Italiana Ictus Marzo 2022Marzo 2022Giudicata eleggibile. Aggiornamento LG esistente.
GestioneNormotermia PerioperatoriaSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaFebbraio 2022Febbraio 2022Giudicata eleggibile. Progettazione.
GestioneGestione delle complicanze dopo impianto di protesi mammarieSICPRE-Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed EsteticaGennaio 2022Gennaio 2022Giudicata eleggibile. Progettazione.
TerapiaUtilizzo del tessuto adiposo nella chirurgia plastica ricostruttiva rigenerativa ed esteticaSICPRE-Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed EsteticaGennaio 2022Gennaio 2022Giudicata eleggibile. Progettazione.
TerapiaLa terapia cellulare con CAR-T cells per i linfomi B a grandi cellule e mantellari recidivati/refrattari: linee-guida SIE, in collaborazione con GITMO e SIDEMSIE- Società Italiana di EmatologiaDicembre 2021Gennaio 2022Giudicata eleggibile. Progettazione.
Diagnosi e terapiaDolore vertebrale da fratture da fragilità: diagnosi differenziale e trattamentoSIOT-Società Italiana di Ortopedia e TraumatologiDicembre 2021Dicembre 2021Giudicata eleggibile. Progettazione.
Diagnosi e terapiaEmergenze Extraospedaliere nel paziente adultoSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaNovembre 2021Dicembre 2021Giudicata eleggibile. Progettazione.
Tra le sotto-popolazioni di riferimento per le linee guida proposte, è stato escluso il paziente con trauma maggiore.
TerapiaChirurgia bariatrica e MetabolicaSICOB - Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche
Novembre 2021Novembre 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia AsmaISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia ObesitàISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
TerapiaLinee guida sulla Sedazione Palliativa (SP)SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaSettembre 2021Ottobre 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaDisturbi delle basse vie urinarie (LUTS) correlati all’iperplasia prostatica benignaSocietà Italiana di Urologia (SIU)Agosto 2021Settembre 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaCalcolosi urinariaSIU-Società Italiana di UrologiaAgosto 2021Agosto 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaDiagnosi e trattamento della fibrillazione atriale (FA)ISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapiaDagnosi e trattamento della ipertensione arteriosa (IA)

ISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapiaDiagnosi e trattamento dello scompenso cardiaco cronico (SCC)
ISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
TerapiaTrattamento della sindrome coronarica acuta (SCA)ISS-Istituto Superiore di Sanità
Luglio 2021Luglio 2021In fase di definizione dello scope
Prevenzione, diagnosi e terapiaPrevenzione, diagnosi e trattamento della patologia aortica toracica e toracoaddominaleSICVE - Società Italiana Chirurgia Vascolare EndovascolareMaggio 2021Maggio 2021Giudicata eleggibile. Aggiornamento di LG.
Diagnosi e terapiaGestione clinica e terapia della degenerazione maculare legata all’etàAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiFebbraio 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione clinica e terapia delle occlusioni vascolari retinicheAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiFebbraio 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione clinica e terapia della retinopatia diabeticaAIMO-Associazione Italiana Medici OculistiFebbraio 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaLinee guida sulla gestione delle pazienti affette da endometriosi senza desiderio riproduttivo attualeSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaAprile 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaTerapia delle lesioni da radionecrosi nei pazienti oncologiciSIMSI-Società Italiana Medicina Subacquea e IperbaricaAprile 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
GestioneLinee guida per la sicurezza in anestesia locoregionaleSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaAprile 2021Aprile 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaPancreatite acuta: diagnosi, valutazione di gravità, terapia medica ed endoscopica e gestione del post-acuzieSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaMarzo 2021Marzo 2021Giudicata eleggibile. Adolopment di LG internazionale
GestioneLinee guida per il management della sepsi e dello shock setticoSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaMarzo 2021Marzo 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
GestioneLinee Guida Scelta e gestione degli accessi vascolari in ambito di anestesia, rianimazione, medicina critica, emergenza e oncologia.SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaGennaio 2021Gennaio 2021Giudicata eleggibile. Progettazione
GestioneAnalgosedazione in Terapia Intensiva in età PediatricaSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaDicembre 2020Dicembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
GestioneRaccomandazioni per la gestione in elisoccorso del paziente criticoSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaDicembre 2020Dicembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e TerapiaPatologia Vulvare Preinvasiva SIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaOttobre 2020Dicembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaProcedure ricostruttive ed estetico-funzionali dei genitali esterniSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaOttobre 2020Dicembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaSindrome Genito Urinaria della MenopausaSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaOttobre 2020Dicembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLa gestione dei pazienti adulti con diabete o con iperglicemia ricoverati in un setting clinico non criticoSIMI-Società Italiana di Medicina InternaGiugno 2020Settembre 2020Fissato incontro con gruppo di lavoro per: 1) definire conclusivamente tematica, ambito (scope), popolazione target, gli obiettivi clinici 2) formulare i quesiti secondo il sistema PICO e testare un primo quesito formulato secondo il sistema PICO ai fini della ricerca bibliografica.
Diagnosi e TerapiaPrevenzione e trattamento delle lesioni da pressione AIUC-Associazione Italiana Ulcere Cutanee Onlus Settembre 2020Settembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e TerapiaManagement diagnostico e terapeutico del prolasso vaginaleSIGO-Società Italiana di Ginecologia e OstetriciaAgosto 2020Settembre 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e TerapiaDiagnosi e terapia della Malattia da Reflusso Gastroesofageo e della Dispepsia

SIGE - Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaMaggio 2020Giugno 2020Giudicata eleggibile. Adattamento di LG internazionale
Diagnosi e TerapiaDiagnosi e terapia della sindrome dell’intestino irritabile SIGE - Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaMaggio 2020Giugno 2020Giudicata eleggibile. Adattamento di LG internazionale
TerapiaGestione dell’Incidentaloma surrenalicoAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Giugno 2020Giudicata eleggibile. Progettazione. In programma per il 2022
TerapiaGestione terapeutica dell’iperparatiroidismo primario dell’adultoAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile.
E' stato approvato il P.I.C.O. ed il gruppo metodologico del GRADE Center del Dipartimento di Epidemiologia del S.S.R.- ASL Roma1 Regione Lazio ha iniziato la revisione sistematica.
Consegna documento finale prevista per febbraio 2023.
TerapiaGestione dell’iperandrogenismo femminile in età adultaAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione. In programma per il 2022
TerapiaTerapia della obesità resistente al trattamento comportamentale nella popolazione adulta con comorbiditàAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile.
Il processo di sviluppo della LG è iniziato in data 15/06/21 con la costituzione del CTS, la nomina del Chair e dei membri del panel; è stato definito il PICO e avviata la RS con network meta-analysis. La sottomissione della LG è prevista per novembre-dicembre 2022.
TerapiaTerapia dell’ipotiroidismo nel paziente adulto non in gravidanzaAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaGestione del nodulo tiroideo iperfunzionanteAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione. In programma per il 2022
TerapiaGestione dell’ipotiroidismo in gravidanzaAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile. Avvio dei lavori entro fine 2021
TerapiaTrattamento dei prolattinomiAME-Associazione Medici EndocrinologiMaggio 2020Maggio 2020Giudicata eleggibile.
Partita a maggio 2021, è stata completata nella parte di revisione sistematica della letteratura e nella parte narrativa. Il panel si riunirà prossimamente per la formulazione delle raccomandazioni
TerapiaInterventi non farmacologici a supporto della fatigue cancro-correlataAIIAO-Associazione italiana infermieri di Area OncologicaMarzo 2020Aprile 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaLinee guida (LG) per la diagnostica avanzata delle leucemie acute mieloidi (LAM) dell’adultoSIES-Società Italiana di Ematologia SperimentaleMarzo 2020Aprile 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione del ricevente di trapianto renale: Alterazioni metaboliche nel ricevente di trapianto renale: diabete post-trapianto, obesità e dislipidemia SIN-Società Italiana di NefrologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaGestione del ricevente di trapianto renale: terapia immunosoppressiva di induzione e di mantenimento nel ricevente di trapianto renale SIN-Società Italiana di NefrologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaTerapia del linfoma di HodgkinSIE-Società Italiana di EmatologiaFebbraio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLinee guida per le iniezioni intravitreali AIMO-Associazione Italiana Medici OculistiGennaio 2020Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaLinee Guida per la gestione multidisciplinare del paziente con epatocarcinomaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoMarzo 2019 (Gennaio 2020)Marzo 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLinee Guida cliniche per il trattamento della dipendenza da tabacco e da nicotinaISS-Istituto Superiore di SanitàFebbraio 2020Febbraio 2020Progettazione
Diagnosi e terapiaColangite biliare primitiva: Linee guida per la pratica clinicaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoGennaio 2020Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapiaColangite sclerosante primitiva: Linee guida per la pratica clinicaAISF-Associazione Italiana per lo Studio del FegatoGennaio 2020Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaTrattamento della intossicazione da monossido di carbonio (CO)SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaLuglio 2019Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
TerapiaLinee guida sul buon uso dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico non da cancro dell’adultoSIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaLuglio 2019Gennaio 2020Giudicata eleggibile. Progettazione
GestioneModello integrato per la gestione del trauma maggiore dalla scena dell’evento alla cura definitivaISS-Istituto Superiore di Sanità
Ottobre 2019Ottobre 2019Pubblicate 27 raccomandazioni (vai alla pagina)
Prevenzione Prevenzione del carcinoma della cervice uterinaGISCI-Gruppo Italiano Screening CervicaleGiugno 2019Luglio 2019Completati i primi due blocchi di raccomandazioni
(vai alla pagina)
In corso di sviluppo le raccomandazioni relative agli altri quesiti PICO
Gestione Gravidanza fisiologicaISS-Istituto Superiore di SanitàGiugno 2019Giugno 2019Aggiornamento LG.
Convocazione Panel esperti.
Diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia della nefropatia diabeticaRegione ToscanaAprile 2019Giugno 2019Giudicata eleggibile. In attesa di ricevere il documento definitivo della LG.
Trattamento*Trattamento della Fibromialgia reumaticaISS-Istituto Superiore di Sanità
Ottobre 2018Ottobre 2018*Commissionata dal Ministero Salute, in attesa di finanziamento
Diagnosi e trattamentoDiagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti ISS-Istituto Superiore di SanitàAprile 2018Aprile 2018Pubblicate le prime raccomandazioni.
Diagnosi e trattamentoDiagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico negli adultiISS-Istituto Superiore di SanitàAprile 2018Aprile 2018In corso di pubblicazione prime raccomandazioni.
LG in fase di valutazione della qualità con AGREE II
AreaTitoloProduttoreData presentazioneData accettazioneStato
Diagnosi e terapiaIpoacusia improvvisa neuro-sensorialeSIMSI-Società Italiana Medicina Subacquea e IperbaricaGiugno 2022Agosto 2022Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
TerapiaTerapie di rivascolarizzazione dell’ictus ischemico acutoISA-AII - Italian Stroke Association - Associazione Italiana IctusAprile 2022Aprile 2022Seconda valutazione in corso.
Diagnosi e terapiaCarcinoma della cervice e dell'endometrio AIOM - Associazione Italiana di Oncologia MedicaFebbraio 2022Febbraio 2022Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapiaTumori epiteliali primitivi occultiAIOM - Associazione Italiana di Oncologia MedicaFebbraio 2022Febbraio 2022Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapiaDiverticolosi e Malattia diverticolare del colonSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaGennaio 2022Gennaio 2022Seconda valutazione in corso.
TerapiaIl trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori in età adultaSICSeG-società italiana chirurgia spalla e gomitoDicembre 2021Dicembre2021
Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
Prevenzione, diagnosi e terapiaDiagnosi e terapia dell’infezione da H. pylori e delle malattie correlateSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaNovembre 2021Novembre 2021
Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapiaDiagnosi e il trattamento dell’endometriosiSIRU-Società Italiana della Riproduzione UmanaLuglio 2021Luglio 2021
Validazione esito da parte del Direttore CNEC
Screening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanzeScreening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanze della malattia celiacaSIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia DigestivaGiugno 2021Luglio 2021
Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapiaDiagnosi e il trattamento dell'infertilitàSIRU-Società Italiana della Riproduzione UmanaGiugno 2021Giugno 2021
Validazione esito da parte del Direttore CNEC
TerapiaTrattamento radiante nel tumore della vescica muscolo-invasivoAIRO-Associazione Italiana di Radioterapia e Oncologia ClinicaOttobre 2020Ottobre 2020
Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
TerapiaLG di utilizzo delle cure complementari (Riflessologia Plantare, Aromaterapia, Therapeutic Touch, immaginazione guidata, tecniche di massaggio) in ambito infermieristico in Cure PalliativeOrdine delle Professioni Infermieristiche di VareseMaggio 2020Maggio 2020
In attesa di ricevere il documento definitivo della LG

Criteri di prioritizzazione delle LG

Criteri di prioritizzazione delle tematiche di salute che dovrebbero essere oggetto di LG
  • Entità dell’impatto globale delle patologie (disease burden) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi)
  • Variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili
  • Diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali
  • Tipo e qualità delle evidenze disponibili
  • Costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico
  • Rischio clinico elevato
  • Istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

Requisiti e modalità di invio delle LG

A. Requisiti

1. Per LG pubblicabile nell’SNLG si intende un documento contenente raccomandazioni a contenuto clinico o clinico-organizzativo per la pratica professionale connessa all’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale (art 5, comma 1, Legge 24/2017) sviluppate attraverso un processo sistematico di revisione critica delle evidenze disponibili e che offra una valutazione chiara dei rischi e dei benefici di opzioni alternative.

In concreto, le LG devono possedere tutti i seguenti elementi (requisiti generali):

a. contenuti clinici o clinico-organizzativi orientati all’ottimizzazione delle cure e dell’assistenza sanitaria;

b. essere destinate specificatamente a operatori sanitari (medici e/o professioni sanitarie) del Servizio Sanitario Nazionale;

c. essere elaborate da gruppi multidisciplinari e multiprofessionali di esperti;

d. essere basate su un processo esplicito e sistematico di ricerca della letteratura biomedica;

e. essere basate sull’adozione di criteri di valutazione espliciti della qualità delle prove;

f. dimostrare un legame esplicito e oggettivo fra rilevanza e validità delle evidenze trovate e forza relativa delle raccomandazioni;

g. offrire raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale su questioni cliniche o clinico-organizzative specifiche.

Pertanto, non sono presi in considerazione per la pubblicazione nell’SNLG documenti che differiscono dalle LG per uno o più degli elementi (criteri di esclusione) sopra menzionati come:

i. position statements, consensus statements, consensus papers, cioè prese di posizione di gruppi di esperti, tipicamente appartenenti a società scientifiche, su argomenti specifici, basate su processi di consenso, senza una revisione sistematica della letteratura, su questioni cliniche controverse, o con focus su aspetti particolari della ricerca biomedica acquisita o in progress, o comprendenti ampie questioni di politica sanitaria;

ii. LG basate su consenso di esperti (consensus guidelines) e conferenze di consenso: documenti in cui le raccomandazioni sono formulate sulla base di processi deliberativi di voto o altro processo consultivo assembleare in presenza o virtuale, ma non di un legame esplicito e oggettivo fra qualità delle prove e forza delle raccomandazioni;

iii. percorsi clinico assistenziali o equivalenti (PDA, PDTA): documenti prodotti da panel multidisciplinari e multiprofessionali che descrivono flussi predeterminati di processi e modalità clinico assistenziali per categorie specifiche di pazienti e cittadini, riferiti a contesti sanitari o socio-sanitari specifici a livello locale, regionale o nazionale che possono ispirarsi a linee guida e altri documenti di guidance;

iv. protocolli e procedure operative: documenti con finalità assistenziali cliniche o clinico organizzative con contenuti prescrittivi più o meno cogenti, basati su evidenze, linee guida, disposizioni di legge, o consenso della comunità scientifica;

v. documenti di health technology assessment finalizzati a descrivere gli effetti reali e/o potenziali di una tecnologia sanitaria, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società in una prospettiva che ne consideri le implicazioni etiche, sociali, organizzative, di sicurezza, efficacia e costi.

2. Il produttore e tutti gli altri partner che partecipano allo sviluppo delle LG devono appartenere a uno dei soggetti previsti dall’art. 5 comma 1 della Legge 8 marzo 2017, n° 24:

a. società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal DM 2 agosto 2017 del Ministro della Salute (GU n.186 del 10-8-2017);

b. enti e istituzioni pubbliche e private.

3. Le LG SNLG devono essere scritte in lingua italiana.

4. Le LG devono superare il processo di valutazione da parte del CNEC, che si articola nelle fasi di a) valutazione di eleggibilità, b) valutazione di merito (qualità del reporting e qualità metodologica) e c) soddisfacimento degli adempimenti editoriali e di policy del CNEC per la pubblicazione.

a. Valutazione di eleggibilità: avviene attraverso l’analisi dell’Allegato A e della documentazione aggiuntiva eventualmente richiesta dal CNEC al produttore.

I criteri di eleggibilità per una LG sono:

i. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1A1).

ii. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018:

– impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione italiana;

– variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili;

– diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;

– benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee guida;

– tipo e qualità delle evidenze disponibili;

– rischio clinico elevato;

– istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

iii. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite di volta in volta dal Comitato Strategico SNLG (criterio preferenziale)

iv. Considerazione dell’eventuale disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica. Possono coesistere LG sullo stesso argomento, qualora in special modo affrontino aspetti diversi, ad es prevenzione vs diagnosi vs trattamento vs riabilitazione.

v. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.

vi. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG. vii. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali, equitative ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati (ex ante per le LG in fase di progettazione–sviluppo – in progress), sulla base della tipologia di LG prevista (patient oriented, population oriented, salute pubblica/politica sanitaria, coverage, diagnosi e screening)

viii. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG per raggiungere le finalità previste, anche, eventualmente, rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria alternativi (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali) (ex ante per le LG in progress).

b. Valutazione della qualità del reporting della LG attraverso la verifica della corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist da parte del produttore.

c. Valutazione della qualità metodologica attraverso l’utilizzo:

i. strumento di screening preliminare dei requisiti di affidabilità di una LG;

ii. strumento AGREE II versione italiana.

d. Adempimenti finali di policy editoriale del CNEC e dell’SNLG.


B. Modalità di invio e tracciatura delle LG 

Le richieste di valutazione delle LG per la successiva pubblicazione nell’SNLG (Allegato A) vanno inviate online attraverso l’apposita piattaforma.

1. Possono essere inviate richieste di valutazione per LG:

a. in fase di progettazione (prima della definizione dei quesiti PICO): definizione della tematica, dell’ambito (scope), del gruppo di esperti, della popolazione target, degli obiettivi clinici o clinico organizzativi;

b. in fase di sviluppo: dalla definizione dei PICO fino alla formulazione delle raccomandazioni draft;

c. complete: dalla stesura delle raccomandazioni draft fino alle raccomandazioni definitive.

2. Le LG proposte possono essere classificate, ai fini della proposta di inserimento, come:

a. LG elaborate ex novo

b. aggiornamenti di LG dello stesso produttore;

c. adattamenti nazionali di LG internazionali: cioè contenenti adattamenti di raccomandazioni di una LG internazionale preesistente. Perché si possa classificare come adattamento e non come LG ex novo la LG proposta deve:

• riferirsi ad una sola LG internazionale;

• avere non meno del 50 % dei quesiti PICO adattati dalla LG originale;

in tutti gli altri casi, si classifica la LG come ex novo; in quanto tale, anche la LG ex-novo può sviluppare uno o più quesiti PICO con metodologia GRADE-adolopment, come previsto dal manuale metodologico ISS, rifacendosi a fonti diversificate (cioè una o più LG o Revisioni sistematiche disponibili).

3. Per le LG prodotte ex novo in fase di progettazione (prima della definizione dei PICO) o sviluppo (fino alla versione DRAFT) la tempistica di produzione e sottomissione al CNEC deve essere dichiarata dal produttore della LG. Il lasso di tempo tra l’accoglimento della richiesta di eleggibilità da parte del CNEC e la consegna al CNEC della LG in versione definitiva per la valutazione finale non può essere superiore a 2 anni per le LG proposte all’SNLG quando ancora in fase di progettazione o sviluppo, né inferiore a 6 mesi per le LG già completate quando proposte al CNEC.

4. Per adattamenti nazionali di LG internazionali i limiti temporali di cui al comma 3 devono intendersi dimezzati.

5. Il mancato rispetto dei limiti previsti comporta la decadenza della procedura di inserimento della LG nell’SNLG.

6. Non è ammessa da parte del produttore la presentazione a congressi, seminari ed altre iniziative assimilabili, la pubblicazione o la divulgazione in qualsiasi forma di tutto o parte della LG in fase di sviluppo e/o approvazione, se non per finalità di consultazione pubblica, se prevista dalla metodologia della LG proposta, pena la decadenza del processo.

7. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG proposta in base ai criteri descritti al paragrafo A1.4.a

a. Se la LG è in fase di progettazione o sviluppo (in progress)

i. Il CNEC valuta preliminarmente se il produttore abbia o meno coinvolto nella proposta le società scientifiche, le associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, nonché gli altri soggetti riconosciuti dalla Legge 24/2017 (enti ed istituzioni pubblici e privati) potenzialmente interessati all’argomento della LG; nel caso, chiede al produttore di informare dell’iniziativa i Presidenti degli enti ed istituzioni pubbliche e private e delle società scientifiche/associazioni iscritte nell’Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017 potenzialmente interessate, con invito a partecipare alla stesura ovvero a dichiarare il non interesse all’argomento. La mancata ottemperanza del produttore alla richiesta del CNEC o la mancata risposta da parte degli enti, società e istituzioni invitate entro 30 gg dalla comunicazione equivale a rinuncia al progetto di produzione di LG per SNLG. Il produttore è tenuto a dare riscontro al CNEC dell’avvenuto contatto ed esito attraverso l’indirizzo di posta elettronica: cnec-snlg@iss.it. L’ente, società, o istituzione che rinuncia ad aderire al progetto di partecipazione alla LG non potrà proporre LG sullo stesso argomento per tre (3) anni dalla data della rinuncia. La fuoriuscita di un ente, società o istituzione dal gruppo di lavoro della LG successiva alla iniziale adesione equivale a rinuncia e valgono gli stessi criteri di incandidabilità di LG di argomento analogo da parte della società produttore per i tre anni successivi, a partire dalla data di formale rinuncia.

ii. Se eleggibile, titolo, data di presentazione e accettazione, produttore che ha proposto la LG e stato di avanzamento della LG sono registrati nel public domain del sito SNLG e se ne dà comunicazione scritta al produttore.

b. Se la LG è completa (da raccomandazioni draft in poi) il CNEC valuta se il documento proposto corrisponde ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (già citati al paragrafo 1A1) entro 30 gg dal ricevimento della richiesta e ne dà comunicazione al produttore. La LG completa dichiarata eleggibile per la valutazione viene inserita nell’iter relativo, il titolo e il produttore vengono inseriti nella sezione del public domain dell’SNLG.

8. Per le LG in fase di progettazione e sviluppo (in progress) il passaggio da una fase all’altra, di cui al punto 1 dell’Allegato A della LG registrata, deve essere notificata al CNEC, che lo riporta nel sito SNLG.

9. Il CNEC si riserva di consultare in qualunque momento il produttore per chiarimenti in merito all’iter di sviluppo della LG, i tempi di produzione o altre problematiche. Il mancato rispetto dei tempi di sviluppo e completamento della LG come pure gravi e/o reiterate inadempienze rispetto a quanto stabilito nel presente manuale può comportare il ritiro della linea guida dall’SNLG, a insindacabile giudizio del CNEC, che lo comunica al produttore, al Ministero della Salute e al Comitato strategico SNLG.

Procedura di valutazione delle LG

La procedura di valutazione delle LG complete per la pubblicazione nell’SNLG è sintetizzata nella figura seguente:

Processo di valutazione di una LG “completa” per la pubblicazione nell’SNLG

Nel dettaglio, sono previsti i seguenti passi:

  1. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG in base all’analisi dei contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore. Il CNEC comunica l’esito della valutazione al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. Trascorso tale periodo, il mancato soddisfacimento preclude la prosecuzione dell’iter di valutazione della LG.
  2. Se la LG proposta è eleggibile, il CNEC valuta la corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist compilata dal produttore, ne evidenzia eventuali carenze o discrepanze e ne dà comunicazione al produttore per emendamenti da apportare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura.
  3. Il CNEC valuta la qualità metodologica e la rilevanza delle evidenze citate a supporto delle raccomandazioni, secondo quanto previsto dalla L 24/2017 della LG avvalendosi di un panel di 3 referee che possono essere nominati dal direttore del CNEC all’interno dell’ ISS o nell’ambito dei centri collaboratori ISS per l’area della Clinical Governance, senza relazioni/conflitti di interesse con il produttore la LG e senza conflitti di interesse con i contenuti della LG- dichiarata e gestita attraverso le stesse procedure previste dal manuale metodologico ISS – CNEC nella sezione pertinente. Per tale valutazione viene utilizzato lo strumento sviluppato dal CNEC per lo screening preliminare di LG affidabili (Allegato C) e, successivamente, lo strumento AGREE II (versione italiana, Allegato D).
  4. Il produttore può essere interpellato dal CNEC per fornire eventuali chiarimenti e/o documentazione aggiuntiva.
  5. Il direttore del CNEC, sulla base della valutazione, può invitare il produttore a emendare la LG in caso di insoddisfacente qualità metodologica o altri aspetti tali da pregiudicare la validità, rilevanza e applicabilità delle raccomandazioni. La LG emendata va sottoposta nuovamente al CNEC entro 60 gg dalla segnalazione, pena la decadenza dal processo di ammissione.
  6. Il giudizio finale del panel di esperti sulla LG e il report analitico delle valutazioni compiute secondo il succitato strumento AGREE II versione italiana è sottoscritto dal direttore del CNEC.
  7. Il direttore del CNEC, di norma entro 1 mese dalla consegna del giudizio dei referee, comunica al produttore l’esito della valutazione dei referee e il giudizio finale del CNEC, accompagnato da una relazione in caso di esito negativo. In quest’ultimo caso, il produttore ha 30 gg di tempo per inoltrare le sue controdeduzioni al direttore del CNEC, che si riserva di valutarle.
  8. La documentazione relativa al processo di valutazione della LG da parte del CNEC rimane disponibile ai proponenti per tutta la durata di validità della LG pubblicata (per 1 anno dal completamento della valutazione per le LG non pubblicate). Nel sito SNLG viene riportato il giudizio sintetico per i domini AGREE II considerati.
  9. L’approvazione per la pubblicazione della LG nell’SNLG non si estende a eventuali versioni pocket o per i pazienti, non oggetto di valutazione da parte del CNEC.

Procedura di valutazione di eleggibilità delle proposte di LG in fase di progettazione o sviluppo per la pubblicazione nell’SNLG

Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG analizzando i contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore.

In particolare, saranno oggetto di valutazione i seguenti punti:

  1. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1.A1).
  2. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018.
  3. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite dal Comitato Strategico SNLG.
  4. Considerazione della disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica.
  5. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.
  6. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG.
  7. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati.
  8. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali)

Il CNEC valuta i punti precedenti e ne comunica l’esito al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. In particolare, sarà valutata attentamente la composizione del network di società interessate nonché di enti e istituzioni pubbliche, lo scoping e la prospettiva della LG proposta. In questa fase, il CNEC può indicare al produttore eventuali osservazioni e carenze, da emendare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura. La proposta di LG in fase progettuale o di sviluppo giudicata eleggibile, con il relativo Allegato A, viene inserita nella sezione LG-SNLG “Valutazione e pubblicazione”.

Strumenti per la valutazione delle LG

Strumenti adottati dal CNEC per la valutazione delle LG
  • AGREE quality of reporting checklist [scarica file]: strumento adottato come standard di riferimento dell’SNLG per valutare la qualità del reporting delle LG candidate ad essere pubblicate nel sito. Consente una presentazione ordinata della LG prodotta in modo da rendere più agevole e comprensibile la lettura della stessa da parte dei valutatori e utilizzatori.
  • AGREE II versione italiana [scarica file]: strumento di valutazione della qualità metodologica della LG, di ampia diffusione a livello internazionale e validato in numerosi contesti di ricerca e pratica clinica, contiene 23 item di valutazione distribuiti in 6 domini. È lo standard adottato dal CNEC per la valutazione della qualità metodologica delle LG proposte per la pubblicazione nell’SNLG.

Altri strumenti 

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG
  1. Se la LG è ritenuta idonea per la pubblicazione nell’SNLG, il proponente, entro 30 gg dall’approvazione e senza oneri per l’Istituto Superiore di Sanità, si impegna a consentire agli utenti del sito SNLG il download libero per uso personale non commerciale e per uso istituzionale della LG, in full text, in formato PDF, corrispondente alla versione approvata dal CNEC, sviluppata a carico del proponente stesso e di tutti gli allegati presentati contestualmente alla proposta di pubblicazione.
  2. Il proponente, dopo aver ottenuto l’approvazione del CNEC, ha 30 gg di tempo per pubblicare la LG sul proprio sito web e nelle forme cartacee o elettroniche che ritiene opportune.
  3. Il proponente si impegna ad associare alla LG il logo SNLG nelle modalità successivamente stabilite dal CNEC e solo per la versione integrale della LG accettata dal CNEC, e a non utilizzarlo per le forme pocket e le versioni per i pazienti, non oggetto di verifica e approvazione da parte del CNEC.
  4. Il proponente si impegna a non pubblicare versioni successive della LG senza comunicazione scritta al CNEC finché la LG è presente nell’SNLG.
  5. Il proponente riconosce che la LG ammessa nell’SNLG può essere ritirata anticipatamente dal CNEC in caso di nuove evidenze scientifiche in contrasto con le raccomandazioni, per esiti di salute inattesi e sfavorevoli derivati dall’adozione delle raccomandazioni, per intervenute leggi e norme in contrasto con i contenuti delle raccomandazioni o per altri gravi e documentati motivi notificati dal CNEC al produttore della LG e pubblicati sul sito SNLG.
  6. Il proponente accetta che la LG pubblicata nel sito SNLG potrà essere commentata pubblicamente dagli utenti registrati nel sito SNLG.
  7. Eventuali richieste di chiarimenti potranno essere inoltrate al proponente da parte del CNEC se ritenuto opportuno. Il proponente si impegna a rispondere a tali richieste entro 30 gg dal loro ricevimento.