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In questa sezione sono riportati i requisiti e le modalità di invio, la procedura e gli strumenti di valutazione delle Linee Guida (LG) per la pubblicazione nell’SNLG, nonché gli  adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG, come previsto dal Manuale operativo (ex DM 27 febbraio 2018; GU n.66 del 20-3-2018).

Gli enti e le istituzioni pubbliche e private, le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con DM 2 agosto 2017 (GU n.186 del 10-8-2017) propongono al CNEC la LG da pubblicare nell’SNLG.

Il CNEC verifica in primo luogo l’eleggibilità della LG in base a pre-requisiti di priorità e non ridondanza e, successivamente, valuta la LG con criteri espliciti in termini di qualità del reporting, metodologia adottata e rilevanza delle raccomandazioni rispetto alle evidenze citate, offre eventuale feedback al proponente per correzioni e aggiustamenti e pubblica la LG nell’SNLG se essa supera la valutazione.

• Criteri di prioritizzazione
• Requisiti e modalità di invio
• Procedura di valutazione
• Strumenti per la valutazione
• Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG
• Elenco LG in fase di valutazione

Criteri di prioritizzazione delle tematiche di salute che dovrebbero essere oggetto di LG

• Entità dell’impatto globale delle patologie (disease burden) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi)
• Variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili
• Diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali
• Tipo e qualità delle evidenze disponibili
• Costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico
• Rischio clinico elevato
• Istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

A. Requisiti

1. Per LG potenzialmente pubblicabile nell’SNLG si intende qualsiasi documento contenente raccomandazioni a contenuto clinico o clinico organizzativo per la pratica professionale connessa all’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale sviluppate attraverso un processo sistematico di revisione critica delle evidenze disponibili e che offrano una valutazione chiara dei rischi e dei benefici delle differenti opzioni. Pertanto, non saranno presi in considerazione per la pubblicazione nell’SNLG:

• LG per le quali è prevista la sola pubblicazione su Web in formato html, per le quali non è possibile tracciare la versione del documento autorizzata dal CNEC;
• position statements di società scientifiche;
• pareri di commissioni di esperti;
• conferenze di consenso;
• percorsi clinico assistenziali;
• protocolli e procedure operative;
• report di health technology assessment.

2. Il proponente deve appartenere a uno dei soggetti terzi previsti dalla Legge 8 marzo 2017, n. 24:

• società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal DM 2 agosto 2017 del Ministro della Salute (GU n.186 del 10-8-2017);
• enti e istituzioni pubbliche e private.

3. Le LG devono essere scritte in lingua italiana.

4. Rispondenza a uno o più dei seguenti criteri di prioritizzazione:

• entità dell’impatto globale delle patologie (disease burden) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi);
• variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili;
• diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;
• tipo e qualità delle evidenze disponibili
• costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico;
• rischio clinico elevato;
• istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

5. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali).

6. Non ridondanza: ovvero non sia già disponibile una LG aggiornata riportata nell’SNLG riferita all’argomento proposto.

B. Modalità di invio e tracciatura delle LG in fase di valutazione

Le richieste di valutazione delle LG per la successiva pubblicazione nell’SNLG vanno inviate online attraverso apposita piattaforma (piattaformasnlg.iss.it)

1. Possono essere inviate richieste di valutazione per LG:

• in fase di progettazione;
• in fase di sviluppo;
• completate.

2. Le LG proposte possono essere:

• prodotte ex novo;
• aggiornamenti di LG dello stesso produttore;
• adattamenti nazionali di LG internazionali.

3. Per le LG prodotte ex novo, in fase di progettazione o sviluppo la tempistica di produzione e sottomissione al CNEC deve essere dichiarata dal produttore della LG. Il lasso di tempo tra la richiesta di valutazione e la consegna al CNEC della LG per la valutazione finale non può essere superiore a 2 anni, né inferiore a 6 mesi.

4. Per adattamenti nazionali di LG internazionali i limiti temporali di cui al comma 3 devono intendersi dimezzati.

5. Il mancato rispetto dei limiti previsti comporta la decadenza del processo di pubblicazione della LG nell’SNLG.

6. Non è ammessa da parte del proponente la pubblicazione o la divulgazione in altre forme cartacee o elettroniche della LG in fase di sviluppo e approvazione per la pubblicazione nell’SNLG, se non per finalità di consultazione pubblica e con chiara definizione dello status di bozza della LG, pena la decadenza del processo.

7. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG proposta e notifica l’esito al proponente entro il termine massimo di 30 giorni dal recepimento della proposta.

8. Se dichiarata eleggibile, titolo, data di presentazione, proponente, e stato di avanzamento della LG sono registrati nel public domain del sito SNLG.

9. Il passaggio da una fase all’altra dello sviluppo di cui al punto 10 dell’allegato A della LG registrata deve essere notificata al CNEC.

10. Il CNEC si riserva di consultare in qualunque momento il proponente per chiarimenti in merito all’iter di sviluppo della LG.

Raccomandazioni

1. Per le LG in fase di progettazione o sviluppo si raccomanda al proponente di:

• coinvolgere nella definizione dei quesiti, valutazione delle evidenze e formulazione delle raccomandazioni tutti coloro che sono potenzialmente interessati all’applicazione della LG, pazienti inclusi;
• costituire un panel di esperti rappresentativo delle varie componenti professionali coinvolte nell’applicazione delle raccomandazioni e possibilmente anche i pazienti e/o loro caregiver;
• garantire la disclosure e un’efficace gestione di eventuali conflitti d’interesse all’interno del panel degli esperti e fra panel e società/ente che finanzia la LG.

2. Si raccomanda di adottare adeguati strumenti metodologici per la produzione delle LG, la valutazione critica e sintesi delle evidenze, e framework per la gestione efficace dei conflitti d’interesse utili al miglioramento della qualità metodologica e credibilità delle LG.

3. La versione finale della LG deve essere elaborata tenendo conto della AGREE quality of reporting checklist.

4. Il produttore deve dichiarare che tutte le raccomandazioni cliniche per farmaci, servizi sanitari e dispositivi medici contenuti nella LG sono in linea con le leggi italiane vigenti, norme e regolamenti delle agenzie regolatorie italiane e del Ministero della Salute, incluse le disposizioni relative ai Livelli Essenziali di Assistenza.

5. Per le raccomandazioni cliniche su farmaci per i quali non è prevista indicazione registrata da AIFA, il produttore della LG deve dimostrare di aver effettuato segnalazione all’ente regolatorio della raccomandazione e di aver richiesto il parere in merito.

6. La stessa regola di cui al punto 5 si applica a:

• procedure, interventi sanitari e servizi non previsti nei Livelli Essenziali di Assistenza;
• procedure e mansioni svolti da personale sanitario non medico difformi dalle disposizioni di legge e degli ordini professionali.

In questi casi il produttore è tenuto a richiedere un parere agli organi competenti, ovvero alla Commissione Nazionale per l’aggiornamento dei LEA.

7. I pareri espressi dagli organismi di cui ai punti 5 e 6 devono essere allegati alla LG e accompagnati da una nota esplicativa che illustra come sono stati presi in considerazione per la formulazione delle raccomandazioni.

Invio della versione finale della LG e degli allegati necessari per la valutazione

Le LG registrate nel sito SNLG, completate dopo la fase di sviluppo, ovvero registrate nel sito come già completate e che hanno ottenuto l’eleggibilità entrano nella fase di valutazione di merito, per la quale il produttore deve fornire al CNEC (attraverso l’apposita piattaforma online: piattaformasnlg.iss.it):

a. LG full text, carattere Times New Roman, dimensioni 11 pt, interlinea doppia, formattazione giustificata; file in formato RTF, dimensione massima 10 MB (obbligatorio).

b. Disclosure del conflitto di interessi di natura economica e non economica dei partecipanti alla stesura della LG; file in formato PDF, dimensione massima 2 MB (obbligatorio).

c. Dichiarazione da parte del produttore che tutte le raccomandazioni cliniche per farmaci, servizi sanitari e dispositivi medici contenuti nella Linea Guida sono in linea con le leggi italiane vigenti, norme e regolamenti delle agenzie regolatorie italiane e del Ministero della Salute, incluse le disposizioni relative ai Livelli Essenziali di Assistenza

ovvero

d. Relazione in merito a raccomandazioni che abbiano richiesto il parere di AIFA, Commissione aggiornamento LEA, o altri organismi centrali o locali competenti, e di come siano state prese in considerazione nella formulazione delle raccomandazioni.

Occorre inviare 1 solo file in formato PDF, dimensione massima 1 MB relativo, al punto c ovvero d (obbligatorio).

e. Eventuali allegati tecnici, che descrivano in dettaglio le revisioni sistematiche e le tabelle di evidenze utilizzate per la formulazione di raccomandazioni; massimo 2 file in formato PDF, dimensione massima 5 MB ciascuno (facoltativo).

f. Eventuali verbali di audizioni di esperti esterni, pazienti, associazioni di pazienti e consumatori, altri stakeholder, e note di commento e spiegazione non inseriti nel full text della LG; 1 file in formato PDF, dimensione massima 2 MB (facoltativo).

g. Dichiarazione di impegno a:

• non pubblicare la LG in tutto o in parte prima del completamento del processo di valutazione;

• fornire piena collaborazione e ogni documentazione aggiuntiva al CNEC, su sua specifica richiesta, inerente uno o più dei punti sopra delineati.

La procedura di valutazione delle LG è sintetizzata nella figura seguente:

Nel dettaglio, sono previsti i seguenti passi:

1. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG in base ai contenuti dell’Allegato A compilato dal proponente.
2. Se la LG proposta è eleggibile, è inserita nel sito SNLG (titolo e stato di avanzamento).
3. Il CNEC valuta la qualità del reporting utilizzando l’AGREE Reporting checklist (versione italiana) e ne comunica l’esito al proponente, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. Trascorso tale periodo, il mancato soddisfacimento dei criteri di qualità del reporting preclude la prosecuzione dell’iter di valutazione della LG.
4. Se la qualità del reporting è ritenuta soddisfacente, il CNEC valuta la qualità metodologica e la rilevanza delle evidenze citate a supporto delle raccomandazioni della LG avvalendosi di un panel di almeno 3 esperti di propria fiducia, senza relazioni/conflitti di interesse con il proponente la LG e senza conflitti di interesse con i contenuti della LG. Per tale valutazione viene utilizzato lo strumento AGREE II (versione italiana).
5. Il proponente può essere interpellato dal CNEC per fornire eventuali chiarimenti e/o documentazione aggiuntiva.
6. Il direttore del CNEC, sentito il panel di esperti, può invitare il proponente a emendare la LG in caso di insoddisfacente qualità metodologica. La LG emendata va sottoposta nuovamente al CNEC entro 60 gg dalla segnalazione, pena la decadenza dal processo di ammissione.
7. Il giudizio finale del panel di esperti sulla LG e il report analitico delle valutazioni compiute secondo il succitato strumento AGREE II versione italiana è inoltrato al direttore del CNEC, che lo sottoscrive, riservandosi di chiedere ulteriori chiarimenti agli esperti.
8. Il direttore del CNEC, di norma entro 1 mese dalla consegna del giudizio dei referee, comunica al proponente l’esito della valutazione dei referee e il giudizio finale del CNEC, accompagnato da una relazione in caso di esito negativo. In quest’ultimo caso, il proponente ha 30 gg di tempo per inoltrare le sue controdeduzioni al direttore del CNEC, che si riserva di valutarle.
9. La documentazione relativa al processo di valutazione della LG da parte del CNEC rimane accessibile sul sito SNLG per tutta la durata di validità della LG pubblicata (per 1 anno dal completamento della valutazione per le LG non pubblicate).
10. L’approvazione per la pubblicazione della LG nell’SNLG non si estende a eventuali versioni pocket o per i pazienti, non oggetto di valutazione da parte del CNEC.

Strumenti adottati dal CNEC per la valutazione delle LG

• AGREE quality of reporting checklist [scarica file]: strumento adottato come standard di riferimento dell’SNLG per valutare la qualità del reporting delle LG candidate ad essere pubblicate nel sito. Consente una presentazione ordinata della LG prodotta in modo da rendere più agevole e comprensibile la lettura della stessa da parte dei valutatori e utilizzatori.
• AGREE II versione italiana [scarica file]: strumento di valutazione della qualità metodologica della LG, di ampia diffusione a livello internazionale e validato in numerosi contesti di ricerca e pratica clinica, contiene 23 item di valutazione distribuiti in 6 domini. È lo standard adottato dal CNEC per la valutazione della qualità metodologica delle LG proposte per la pubblicazione nell’SNLG.

Altri strumenti 

• RIGHT statement [link]
• G-I-N [link]
• IOM [link]

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG

1. Se la LG è ritenuta idonea per la pubblicazione nell’SNLG, il proponente, entro 30 gg dall’approvazione e senza oneri per l’Istituto Superiore di Sanità, si impegna a consentire agli utenti del sito SNLG il download libero per uso personale non commerciale e per uso istituzionale della LG, in full text, in formato PDF, corrispondente alla versione approvata dal CNEC, sviluppata a carico del proponente stesso e di tutti gli allegati presentati contestualmente alla proposta di pubblicazione.
2. Il proponente, dopo aver ottenuto l’approvazione del CNEC, ha 30 gg di tempo per pubblicare la LG sul proprio sito web e nelle forme cartacee o elettroniche che ritiene opportune.
3. Il proponente si impegna ad associare alla LG il logo SNLG nelle modalità successivamente stabilite dal CNEC e solo per la versione integrale della LG accettata dal CNEC, e a non utilizzarlo per le forme pocket e le versioni per i pazienti, non oggetto di verifica e approvazione da parte del CNEC.
4. Il proponente si impegna a non pubblicare versioni successive della LG senza comunicazione scritta al CNEC finché la LG è presente nell’SNLG.
5. Il proponente riconosce che la LG ammessa nell’SNLG può essere ritirata anticipatamente dal CNEC in caso di nuove evidenze scientifiche in contrasto con le raccomandazioni, per esiti di salute inattesi e sfavorevoli derivati dall’adozione delle raccomandazioni, per intervenute leggi e norme in contrasto con i contenuti delle raccomandazioni o per altri gravi e documentati motivi notificati dal CNEC al produttore della LG e pubblicati sul sito SNLG.
6. Il proponente accetta che la LG pubblicata nel sito SNLG potrà essere commentata pubblicamente dagli utenti registrati nel sito SNLG.
7. Eventuali richieste di chiarimenti potranno essere inoltrate al proponente da parte del CNEC se ritenuto opportuno. Il proponente si impegna a rispondere a tali richieste entro 30 gg dal loro ricevimento.