Archivi categoria: LG SNLG

In questa sezione sono riportati i requisiti e le modalità di invio, la procedura e gli strumenti di valutazione delle Linee Guida (LG) per la pubblicazione nell’SNLG, nonché gli  adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG, come previsto dal Manuale operativo (ex DM 27 febbraio 2018; GU n.66 del 20-3-2018). Nella versione v.3.1, aggiornata a marzo 2023 (scarica qui) sono state apportate le seguenti modifiche riguardanti la tematica delle differenze di sesso e genere nello sviluppo delle raccomandazioni cliniche:

• pag. 6: è stato aggiunto il punto 4a ix alla sezione Requisiti
• pag. 10: è stato aggiunto il punto 1f alla sezione Raccomandazioni
• pag. 15: è stato aggiunto il punto 9 al capitolo 3. Procedura di valutazione di eleggibilità.

Gli enti e le istituzioni pubbliche e private, le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con DM 2 agosto 2017 (GU n.186 del 10-8-2017) propongono al CNEC la LG da pubblicare nell’SNLG.

Il CNEC verifica in primo luogo l’eleggibilità della LG in base a pre-requisiti di priorità e non ridondanza e, successivamente, valuta la LG con criteri espliciti in termini di qualità del reporting, metodologia adottata e rilevanza delle raccomandazioni rispetto alle evidenze citate, offre eventuale feedback al proponente per correzioni e aggiustamenti e pubblica la LG nell’SNLG se essa supera la valutazione.

• Criteri di prioritizzazione
• Requisiti e modalità di invio
• Procedura di valutazione
• Strumenti per la valutazione
• Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG
• LG in fase di sviluppo/valutazione

LG in fase di sviluppo

Area	Titolo	Proponente	Data presentazione	Data accettazione	Stato
Terapia	Terapia dell’ipotiroidismo primario nel paziente adulto non in gravidanza	AME – Associazione Medici Endocrinologi, in collaborazione con: Associazione dei pazienti con patologie tiroidee, AIT, AIMN, FADOI, SIE, SIMG, SIPMEL, SIUEC	Marzo 2023	Marzo 2023	Giudicata eleggibile. In progettazione
Diagnosi e terapia	Gestione dell’ipotiroidismo primario in gravidanza	AME – Associazione Medici Endocrinologi, in collaborazione con: Associazione dei pazienti con patologie tiroidee, AIT, FADOI, SIE, SIEDP, SIGO, SIMG, SIPMEL	Marzo 2023	Marzo 2023	Giudicata eleggibile. In progettazione
Terapia	Il trattamento della graft-versus-host disease con terapie extracorporee non farmacologiche: aggiornamento 2022 delle raccomandazioni SIDEM, SIE, GITMO	SIDEM - Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare	Gennaio 2023	Gennaio 2023	Giudicata eleggibile. L’obiettivo della revisione è quello di definire le più attuali indicazioni al trattamento della graft-versus-host-disease (GVHD) acuta e cronica con Fotoferesi Extracorporea (ECP) nei pazienti (adulti e bambini) sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT): il dominio affrontato risulta pertanto complementare e non sovrapposto a quello della linea guida GITMO in fase di sviluppo sul trattamento Farmacologico della GVHD.
Terapia	Raccomandazioni per il trattamento mirato alla produzione di cellule staminali emopoietiche (CSE) per il trapianto autologo e allogenico	GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare	Gennaio 2023	Gennaio 2023	Giudicata eleggibile. Aggiornamento LG esistenti
Diagnosi e terapia	Inquadramento, indicazione, trattamento e gestione della patologia aneurismatica delle arterie viscerali e renali.	SICVE - Società Italiana Chirurgia Vascolare Endovascolare	Gennaio 2023	Gennaio 2023	Giudicata eleggibile. In progettazione.
Terapia	Gestione terapeutica dell’ipoparatiroidismo dell’adulto	AME-Associazione Medici Endocrinologi	Dicembre 2022	Dicembre 2022	Giudicata eleggibile. In progettazione.
Terapia	Terapia di Condizionamento per il Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Emopoietiche: Linee Guida del Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo, Cellule Staminali e Terapie Cellulari (GITMO)	GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare	Dicembre 2022	Dicembre 2022	Giudicata eleggibile. PICO definiti
Terapia	Impianto Cocleare nell'adulto e nel bambino	SIOeChCF-Società Italiana di Otorinolaringoiatria e Chirugia Cervico Facciale	Giugno 2022	Giugno 2022	Giudicata eleggibile. In progettazione
Profilassi e terapia	Profilassi e terapia della Graft Versus Host Disease (GVHD) acuta e cronica dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche	GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare	Maggio 2022	Maggio 2022	Giudicata eleggibile. Adattamento di LG internazionale
Terapia	Valutazione e la Riabilitazione dell’Afasia nel paziente con ictus e nel paziente con Afasia Progressiva	SINP - Società Italiana di Neuropsicologia	Aprile 2022	Maggio 2022	Giudicata eleggibile. Progettazione
Terapia	La terapia della malattia di von Willebrand	AICE-Associazione Italiana Centri Emofilia	Aprile 2022	Aprile 2022	Giudicata eleggibile. Adattamento di LG internazionale
Diagnosi	Diagnosi della malattia di von Willebrand	SISET - Società Italiana per lo Studio dell'Emostasi e della Trombosi	Aprile 2022	Aprile 2022	Giudicata eleggibile. Adattamento di LG internazionale
Diagnosi e riabilitazione	Linee Guida per la Diagnosi e la Riabilitazione dell’Eminegligenza Spaziale (neglect) nel paziente con ictus	SINP - Società Italiana di Neuropsicologia	Marzo 2022	Marzo 2022	Giudicata eleggibile. In progettazione
Gestione	Normotermia Perioperatoria	SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva	Febbraio 2022	Febbraio 2022	Giudicata eleggibile. Progettazione.
Gestione	Gestione delle complicanze dopo impianto di protesi mammarie	SICPRE-Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica	Gennaio 2022	Gennaio 2022	Giudicata eleggibile. Progettazione.
Terapia	Utilizzo del tessuto adiposo nella chirurgia plastica ricostruttiva rigenerativa ed estetica	SICPRE-Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica	Gennaio 2022	Gennaio 2022	Giudicata eleggibile. Progettazione.
Diagnosi e terapia	Dolore vertebrale da fratture da fragilità: diagnosi differenziale e trattamento	SIOT-Società Italiana di Ortopedia e Traumatologi	Dicembre 2021	Dicembre 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione.
Diagnosi e terapia	Emergenze Extraospedaliere nel paziente adulto	SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva	Novembre 2021	Dicembre 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione. Tra le sotto-popolazioni di riferimento per le linee guida proposte, è stato escluso il paziente con trauma maggiore.
Terapia	Chirurgia bariatrica e Metabolica	SICOB - Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche	Novembre 2021	Novembre 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapia	Diagnosi e terapia Obesità	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Luglio 2021	Luglio 2021	In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapia	Disturbi delle basse vie urinarie (LUTS) correlati all’iperplasia prostatica benigna	Società Italiana di Urologia (SIU)	Agosto 2021	Settembre 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapia	Calcolosi urinaria	SIU-Società Italiana di Urologia	Agosto 2021	Agosto 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione
Diagnosi e terapia	Diagnosi e trattamento della fibrillazione atriale (FA)	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Luglio 2021	Luglio 2021	In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapia	Dagnosi e trattamento della ipertensione arteriosa (IA)	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Luglio 2021	Luglio 2021	In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapia	Diagnosi e trattamento dello scompenso cardiaco cronico (SCC)	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Luglio 2021	Luglio 2021	In fase di definizione dello scope
Terapia	Trattamento della sindrome coronarica acuta (SCA)	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Luglio 2021	Luglio 2021	In fase di definizione dello scope
Diagnosi e terapia	Linee guida sulla gestione delle pazienti affette da endometriosi senza desiderio riproduttivo attuale	SIGO-Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia	Aprile 2021	Aprile 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione
Gestione	Linee guida per la sicurezza in anestesia locoregionale	SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva	Aprile 2021	Aprile 2021	Giudicata eleggibile. Progettazione
Terapia	Linee Guida cliniche per il trattamento della dipendenza da tabacco e da nicotina	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Febbraio 2020	Febbraio 2020	Progettazione
Gestione	Gravidanza fisiologica	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Giugno 2019	Giugno 2019	Aggiornamento LG. Convocazione Panel esperti.
Diagnosi e trattamento	Diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Aprile 2018	Aprile 2018	Pubblicate le prime raccomandazioni.
Diagnosi e trattamento	Diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico negli adulti	ISS-Istituto Superiore di Sanità	Aprile 2018	Aprile 2018	In corso di pubblicazione prime raccomandazioni.

LG in fase di valutazione della qualità con AGREE II

Area	Titolo	Produttore	Data presentazione	Data accettazione	Stato
Diagnosi e terapia	Malattia polmonare da micobatteri non-tubercolari	SIP-IRS- Società Italiana di Pneumologia - Italian Respiratory Society	Settembre 2022	Settembre 2022	Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Terapia	Sedazione palliativa	SIAARTI-Società Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva	Dicembre 2022	Dicembre 2022	Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapia	Diagnosi e la terapia delle Infezioni da microrganismi multiresistenti	GISA; SIMIT,; SITA; SIM; AMCLI	Dicembre 2022	Dicembre 2022	Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapia	Pancreatite acuta: diagnosi, valutazione di gravità, terapia medica ed endoscopica e gestione del post-acuzie	SIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva	Novembre 2022	Novembre 2022	Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapia	Ipoacusia improvvisa neuro-sensoriale	SIMSI-Società Italiana Medicina Subacquea e Iperbarica	Giugno 2022	Agosto 2022	Quarta valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di integrazioni/emendamenti.
Terapia	Il trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori in età adulta	SICSeG-società italiana chirurgia spalla e gomito	Dicembre 2021	Dicembre2021	Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapia	Diagnosi e il trattamento dell’endometriosi	SIRU-Società Italiana della Riproduzione Umana	Luglio 2021	Luglio 2021	Validazione esito da parte del Direttore CNEC
Screening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanze	Screening, diagnosi, terapia e prevenzione delle complicanze della malattia celiaca	SIGE-Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva	Giugno 2021	Luglio 2021	Seconda valutazione completata e invio dell'esito alla SS con ulteriore richiesta di emendamenti.
Diagnosi e terapia	Diagnosi e il trattamento dell'infertilità	SIRU-Società Italiana della Riproduzione Umana	Giugno 2021	Giugno 2021	Validazione esito da parte del Direttore CNEC
Terapia	Trattamento radiante nel tumore della vescica muscolo-invasivo	AIRO-Associazione Italiana di Radioterapia e Oncologia Clinica	Ottobre 2020	Ottobre 2020	Valutazione completata e invio dell'esito alla SS con richiesta di emendamenti.

Criteri di prioritizzazione delle tematiche di salute che dovrebbero essere oggetto di LG

• Entità dell’impatto globale delle patologie (disease burden) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi)
• Variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili
• Diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali
• Tipo e qualità delle evidenze disponibili
• Costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico
• Rischio clinico elevato
• Istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

A. Requisiti

1. Per LG pubblicabile nell’SNLG si intende un documento contenente raccomandazioni a contenuto clinico o clinico-organizzativo per la pratica professionale connessa all’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale (art 5, comma 1, Legge 24/2017) sviluppate attraverso un processo sistematico di revisione critica delle evidenze disponibili e che offra una valutazione chiara dei rischi e dei benefici di opzioni alternative.

In concreto, le LG devono possedere tutti i seguenti elementi (requisiti generali):

a. contenuti clinici o clinico-organizzativi orientati all’ottimizzazione delle cure e dell’assistenza sanitaria;

b. essere destinate specificatamente a operatori sanitari (medici e/o professioni sanitarie) del Servizio Sanitario Nazionale;

c. essere elaborate da gruppi multidisciplinari e multiprofessionali di esperti;

d. essere basate su un processo esplicito e sistematico di ricerca della letteratura biomedica;

e. essere basate sull’adozione di criteri di valutazione espliciti della qualità delle prove;

f. dimostrare un legame esplicito e oggettivo fra rilevanza e validità delle evidenze trovate e forza relativa delle raccomandazioni;

g. offrire raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale su questioni cliniche o clinico-organizzative specifiche.

Pertanto, non sono presi in considerazione per la pubblicazione nell’SNLG documenti che differiscono dalle LG per uno o più degli elementi (criteri di esclusione) sopra menzionati come:

i. position statements, consensus statements, consensus papers, cioè prese di posizione di gruppi di esperti, tipicamente appartenenti a società scientifiche, su argomenti specifici, basate su processi di consenso, senza una revisione sistematica della letteratura, su questioni cliniche controverse, o con focus su aspetti particolari della ricerca biomedica acquisita o in progress, o comprendenti ampie questioni di politica sanitaria;

ii. LG basate su consenso di esperti (consensus guidelines) e conferenze di consenso: documenti in cui le raccomandazioni sono formulate sulla base di processi deliberativi di voto o altro processo consultivo assembleare in presenza o virtuale, ma non di un legame esplicito e oggettivo fra qualità delle prove e forza delle raccomandazioni;

iii. percorsi clinico assistenziali o equivalenti (PDA, PDTA): documenti prodotti da panel multidisciplinari e multiprofessionali che descrivono flussi predeterminati di processi e modalità clinico assistenziali per categorie specifiche di pazienti e cittadini, riferiti a contesti sanitari o socio-sanitari specifici a livello locale, regionale o nazionale che possono ispirarsi a linee guida e altri documenti di guidance;

iv. protocolli e procedure operative: documenti con finalità assistenziali cliniche o clinico organizzative con contenuti prescrittivi più o meno cogenti, basati su evidenze, linee guida, disposizioni di legge, o consenso della comunità scientifica;

v. documenti di health technology assessment finalizzati a descrivere gli effetti reali e/o potenziali di una tecnologia sanitaria, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società in una prospettiva che ne consideri le implicazioni etiche, sociali, organizzative, di sicurezza, efficacia e costi.

2. Il produttore e tutti gli altri partner che partecipano allo sviluppo delle LG devono appartenere a uno dei soggetti previsti dall’art. 5 comma 1 della Legge 8 marzo 2017, n° 24:

a. società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal DM 2 agosto 2017 del Ministro della Salute (GU n.186 del 10-8-2017);

b. enti e istituzioni pubbliche e private.

3. Le LG SNLG devono essere scritte in lingua italiana.

4. Le LG devono superare il processo di valutazione da parte del CNEC, che si articola nelle fasi di a) valutazione di eleggibilità, b) valutazione di merito (qualità del reporting e qualità metodologica) e c) soddisfacimento degli adempimenti editoriali e di policy del CNEC per la pubblicazione.

a. Valutazione di eleggibilità: avviene attraverso l’analisi dell’Allegato A e della documentazione aggiuntiva eventualmente richiesta dal CNEC al produttore.

I criteri di eleggibilità per una LG sono:

i. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1A1).

ii. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018:

– impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione italiana;

– variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili;

– diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;

– benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee guida;

– tipo e qualità delle evidenze disponibili;

– rischio clinico elevato;

– istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione.

iii. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite di volta in volta dal Comitato Strategico SNLG (criterio preferenziale)

iv. Considerazione dell’eventuale disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica. Possono coesistere LG sullo stesso argomento, qualora in special modo affrontino aspetti diversi, ad es prevenzione vs diagnosi vs trattamento vs riabilitazione.

v. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.

vi. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG. vii. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali, equitative ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati (ex ante per le LG in fase di progettazione–sviluppo – in progress), sulla base della tipologia di LG prevista (patient oriented, population oriented, salute pubblica/politica sanitaria, coverage, diagnosi e screening)

viii. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG per raggiungere le finalità previste, anche, eventualmente, rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria alternativi (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali) (ex ante per le LG in progress).

ix. Debita considerazione delle differenze di sesso e genere nello sviluppo delle raccomandazioni cliniche, ai sensi dell’articolo 3 della Legge 11 gennaio 2018 n. 3 recante “Applicazione e diffusione della Medicina di Genere nel Servizio Sanitario Nazionale”, e tenuto conto di quanto riportato nel “Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere”.

b. Valutazione della qualità del reporting della LG attraverso la verifica della corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist da parte del produttore.

c. Valutazione della qualità metodologica attraverso l’utilizzo:

i. strumento di screening preliminare dei requisiti di affidabilità di una LG;

ii. strumento AGREE II versione italiana.

d. Adempimenti finali di policy editoriale del CNEC e dell’SNLG.

B. Modalità di invio e tracciatura delle LG 

Le richieste di valutazione delle LG per la successiva pubblicazione nell’SNLG (Allegato A) vanno inviate online attraverso l’apposita piattaforma.

1. Possono essere inviate richieste di valutazione per LG:

a. in fase di progettazione (prima della definizione dei quesiti PICO): definizione della tematica, dell’ambito (scope), del gruppo di esperti, della popolazione target, degli obiettivi clinici o clinico organizzativi;

b. in fase di sviluppo: dalla definizione dei PICO fino alla formulazione delle raccomandazioni draft;

c. complete: dalla stesura delle raccomandazioni draft fino alle raccomandazioni definitive.

2. Le LG proposte possono essere classificate, ai fini della proposta di inserimento, come:

a. LG elaborate ex novo

b. aggiornamenti di LG dello stesso produttore;

c. adattamenti nazionali di LG internazionali: cioè contenenti adattamenti di raccomandazioni di una LG internazionale preesistente. Perché si possa classificare come adattamento e non come LG ex novo la LG proposta deve:

• riferirsi ad una sola LG internazionale;

• avere non meno del 50 % dei quesiti PICO adattati dalla LG originale;

in tutti gli altri casi, si classifica la LG come ex novo; in quanto tale, anche la LG ex-novo può sviluppare uno o più quesiti PICO con metodologia GRADE-adolopment, come previsto dal manuale metodologico ISS, rifacendosi a fonti diversificate (cioè una o più LG o Revisioni sistematiche disponibili).

3. Per le LG prodotte ex novo in fase di progettazione (prima della definizione dei PICO) o sviluppo (fino alla versione DRAFT) la tempistica di produzione e sottomissione al CNEC deve essere dichiarata dal produttore della LG. Il lasso di tempo tra l’accoglimento della richiesta di eleggibilità da parte del CNEC e la consegna al CNEC della LG in versione definitiva per la valutazione finale non può essere superiore a 2 anni per le LG proposte all’SNLG quando ancora in fase di progettazione o sviluppo, né inferiore a 6 mesi per le LG già completate quando proposte al CNEC.

4. Per adattamenti nazionali di LG internazionali i limiti temporali di cui al comma 3 devono intendersi dimezzati.

5. Il mancato rispetto dei limiti previsti comporta la decadenza della procedura di inserimento della LG nell’SNLG.

6. Non è ammessa da parte del produttore la presentazione a congressi, seminari ed altre iniziative assimilabili, la pubblicazione o la divulgazione in qualsiasi forma di tutto o parte della LG in fase di sviluppo e/o approvazione, se non per finalità di consultazione pubblica, se prevista dalla metodologia della LG proposta, pena la decadenza del processo.

7. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG proposta in base ai criteri descritti al paragrafo A1.4.a

a. Se la LG è in fase di progettazione o sviluppo (in progress)

i. Il CNEC valuta preliminarmente se il produttore abbia o meno coinvolto nella proposta le società scientifiche, le associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, nonché gli altri soggetti riconosciuti dalla Legge 24/2017 (enti ed istituzioni pubblici e privati) potenzialmente interessati all’argomento della LG; nel caso, chiede al produttore di informare dell’iniziativa i Presidenti degli enti ed istituzioni pubbliche e private e delle società scientifiche/associazioni iscritte nell’Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017 potenzialmente interessate, con invito a partecipare alla stesura ovvero a dichiarare il non interesse all’argomento. La mancata ottemperanza del produttore alla richiesta del CNEC o la mancata risposta da parte degli enti, società e istituzioni invitate entro 30 gg dalla comunicazione equivale a rinuncia al progetto di produzione di LG per SNLG. Il produttore è tenuto a dare riscontro al CNEC dell’avvenuto contatto ed esito attraverso l’indirizzo di posta elettronica: cnec-snlg@iss.it. L’ente, società, o istituzione che rinuncia ad aderire al progetto di partecipazione alla LG non potrà proporre LG sullo stesso argomento per tre (3) anni dalla data della rinuncia. La fuoriuscita di un ente, società o istituzione dal gruppo di lavoro della LG successiva alla iniziale adesione equivale a rinuncia e valgono gli stessi criteri di incandidabilità di LG di argomento analogo da parte della società produttore per i tre anni successivi, a partire dalla data di formale rinuncia.

ii. Se eleggibile, titolo, data di presentazione e accettazione, produttore che ha proposto la LG e stato di avanzamento della LG sono registrati nel public domain del sito SNLG e se ne dà comunicazione scritta al produttore.

b. Se la LG è completa (da raccomandazioni draft in poi) il CNEC valuta se il documento proposto corrisponde ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (già citati al paragrafo 1A1) entro 30 gg dal ricevimento della richiesta e ne dà comunicazione al produttore. La LG completa dichiarata eleggibile per la valutazione viene inserita nell’iter relativo, il titolo e il produttore vengono inseriti nella sezione del public domain dell’SNLG.

8. Per le LG in fase di progettazione e sviluppo (in progress) il passaggio da una fase all’altra, di cui al punto 1 dell’Allegato A della LG registrata, deve essere notificata al CNEC, che lo riporta nel sito SNLG.

9. Il CNEC si riserva di consultare in qualunque momento il produttore per chiarimenti in merito all’iter di sviluppo della LG, i tempi di produzione o altre problematiche. Il mancato rispetto dei tempi di sviluppo e completamento della LG come pure gravi e/o reiterate inadempienze rispetto a quanto stabilito nel presente manuale può comportare il ritiro della linea guida dall’SNLG, a insindacabile giudizio del CNEC, che lo comunica al produttore, al Ministero della Salute e al Comitato strategico SNLG.

La procedura di valutazione delle LG complete per la pubblicazione nell’SNLG è sintetizzata nella figura seguente:

Nel dettaglio, sono previsti i seguenti passi:

1. Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG in base all’analisi dei contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore. Il CNEC comunica l’esito della valutazione al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. Trascorso tale periodo, il mancato soddisfacimento preclude la prosecuzione dell’iter di valutazione della LG.
2. Se la LG proposta è eleggibile, il CNEC valuta la corretta compilazione dell’AGREE quality of reporting checklist compilata dal produttore, ne evidenzia eventuali carenze o discrepanze e ne dà comunicazione al produttore per emendamenti da apportare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura.
3. Il CNEC valuta la qualità metodologica e la rilevanza delle evidenze citate a supporto delle raccomandazioni, secondo quanto previsto dalla L 24/2017 della LG avvalendosi di un panel di 3 referee che possono essere nominati dal direttore del CNEC all’interno dell’ ISS o nell’ambito dei centri collaboratori ISS per l’area della Clinical Governance, senza relazioni/conflitti di interesse con il produttore la LG e senza conflitti di interesse con i contenuti della LG- dichiarata e gestita attraverso le stesse procedure previste dal manuale metodologico ISS – CNEC nella sezione pertinente. Per tale valutazione viene utilizzato lo strumento sviluppato dal CNEC per lo screening preliminare di LG affidabili (Allegato C) e, successivamente, lo strumento AGREE II (versione italiana, Allegato D).
4. Il produttore può essere interpellato dal CNEC per fornire eventuali chiarimenti e/o documentazione aggiuntiva.
5. Il direttore del CNEC, sulla base della valutazione, può invitare il produttore a emendare la LG in caso di insoddisfacente qualità metodologica o altri aspetti tali da pregiudicare la validità, rilevanza e applicabilità delle raccomandazioni. La LG emendata va sottoposta nuovamente al CNEC entro 60 gg dalla segnalazione, pena la decadenza dal processo di ammissione.
6. Il giudizio finale del panel di esperti sulla LG e il report analitico delle valutazioni compiute secondo il succitato strumento AGREE II versione italiana è sottoscritto dal direttore del CNEC.
7. Il direttore del CNEC, di norma entro 1 mese dalla consegna del giudizio dei referee, comunica al produttore l’esito della valutazione dei referee e il giudizio finale del CNEC, accompagnato da una relazione in caso di esito negativo. In quest’ultimo caso, il produttore ha 30 gg di tempo per inoltrare le sue controdeduzioni al direttore del CNEC, che si riserva di valutarle.
8. La documentazione relativa al processo di valutazione della LG da parte del CNEC rimane disponibile ai proponenti per tutta la durata di validità della LG pubblicata (per 1 anno dal completamento della valutazione per le LG non pubblicate). Nel sito SNLG viene riportato il giudizio sintetico per i domini AGREE II considerati.
9. L’approvazione per la pubblicazione della LG nell’SNLG non si estende a eventuali versioni pocket o per i pazienti, non oggetto di valutazione da parte del CNEC.

Procedura di valutazione di eleggibilità delle proposte di LG in fase di progettazione o sviluppo per la pubblicazione nell’SNLG

Il CNEC valuta l’eleggibilità della LG analizzando i contenuti dell’Allegato A compilato dal produttore.

In particolare, saranno oggetto di valutazione i seguenti punti:

1. Rispondenza ai requisiti generali e ai criteri di esclusione (paragrafo 1.A1).
2. Corrispondenza ai criteri di priorità per LG stabiliti dal DM 27.2.2018.
3. Corrispondenza alle tematiche prioritarie stabilite dal Comitato Strategico SNLG.
4. Considerazione della disponibilità di LG SNLG e/o LG internazionali nel rispetto, laddove possibile, del principio della non ridondanza di LG sulla stessa tematica.
5. Partecipazione ai lavori del panel di tutte le professioni e specialità coinvolte nella gestione della problematica di salute oggetto della LG.
6. Coinvolgimento delle società scientifiche/associazioni ed enti che trattano tematiche di salute affini alla materia oggetto della LG.
7. Debita considerazione delle eventuali implicazioni legali, organizzative, sociali ed economiche della LG, in relazione a leggi, norme e interessi di stakeholder pubblici e privati.
8. Chiara descrizione dei benefici potenziali derivanti dalla produzione di LG rispetto ad altri provvedimenti e iniziative di politica sanitaria (regolamenti e leggi, documenti di indirizzo, codici di comportamento, standard e requisiti di accreditamento, regole di ordini professionali, riorganizzazione di strutture e servizi, ridefinizione di percorsi assistenziali)
9. Debita considerazione delle differenze di sesso e genere nello sviluppo delle raccomandazioni cliniche.

Il CNEC valuta i punti precedenti e ne comunica l’esito al produttore, che ha 30 giorni di tempo per emendare eventuali carenze riscontrate. In particolare, sarà valutata attentamente la composizione del network di società interessate nonché di enti e istituzioni pubbliche, lo scoping e la prospettiva della LG proposta. In questa fase, il CNEC può indicare al produttore eventuali osservazioni e carenze, da emendare nell’arco di 30 gg, pena la decadenza della procedura. La proposta di LG in fase progettuale o di sviluppo giudicata eleggibile, con il relativo Allegato A, viene inserita nella sezione LG-SNLG “Valutazione e pubblicazione”.

Strumenti adottati dal CNEC per la valutazione delle LG

• AGREE quality of reporting checklist [scarica file]: strumento adottato come standard di riferimento dell’SNLG per valutare la qualità del reporting delle LG candidate ad essere pubblicate nel sito. Consente una presentazione ordinata della LG prodotta in modo da rendere più agevole e comprensibile la lettura della stessa da parte dei valutatori e utilizzatori.
• AGREE II versione italiana [scarica file]: strumento di valutazione della qualità metodologica della LG, di ampia diffusione a livello internazionale e validato in numerosi contesti di ricerca e pratica clinica, contiene 23 item di valutazione distribuiti in 6 domini. È lo standard adottato dal CNEC per la valutazione della qualità metodologica delle LG proposte per la pubblicazione nell’SNLG.

Altri strumenti 

• RIGHT statement [link]
• G-I-N [link]
• IOM [link]

Adempimenti per i proponenti di LG pubblicate nell’SNLG

1. Se la LG è ritenuta idonea per la pubblicazione nell’SNLG, il proponente, entro 30 gg dall’approvazione e senza oneri per l’Istituto Superiore di Sanità, si impegna a consentire agli utenti del sito SNLG il download libero per uso personale non commerciale e per uso istituzionale della LG, in full text, in formato PDF, corrispondente alla versione approvata dal CNEC, sviluppata a carico del proponente stesso e di tutti gli allegati presentati contestualmente alla proposta di pubblicazione.
2. Il proponente, dopo aver ottenuto l’approvazione del CNEC, ha 30 gg di tempo per pubblicare la LG sul proprio sito web e nelle forme cartacee o elettroniche che ritiene opportune.
3. Il proponente si impegna ad associare alla LG il logo SNLG nelle modalità successivamente stabilite dal CNEC e solo per la versione integrale della LG accettata dal CNEC, e a non utilizzarlo per le forme pocket e le versioni per i pazienti, non oggetto di verifica e approvazione da parte del CNEC.
4. Il proponente si impegna a non pubblicare versioni successive della LG senza comunicazione scritta al CNEC finché la LG è presente nell’SNLG.
5. Il proponente riconosce che la LG ammessa nell’SNLG può essere ritirata anticipatamente dal CNEC in caso di nuove evidenze scientifiche in contrasto con le raccomandazioni, per esiti di salute inattesi e sfavorevoli derivati dall’adozione delle raccomandazioni, per intervenute leggi e norme in contrasto con i contenuti delle raccomandazioni o per altri gravi e documentati motivi notificati dal CNEC al produttore della LG e pubblicati sul sito SNLG.
6. Il proponente accetta che la LG pubblicata nel sito SNLG potrà essere commentata pubblicamente dagli utenti registrati nel sito SNLG.
7. Eventuali richieste di chiarimenti potranno essere inoltrate al proponente da parte del CNEC se ritenuto opportuno. Il proponente si impegna a rispondere a tali richieste entro 30 gg dal loro ricevimento.