Avviso di consultazione pubblica sulle LG Trauma Maggiore (draft scope)

Avviso di consultazione pubblica sulla Linea Guida “Trauma Maggiore”

La Linea Guida “Trauma Maggiore” rientra nel programma prioritario di Linee Guida stabilito dal Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) e sarà sviluppata dall’Istituto Superiore di Sanità, nell’ambito di quanto previsto dalla Legge 24/2017.

Al fine di garantire il più ampio coinvolgimento e la partecipazione di tutti i soggetti interessati, si dà avvio alla procedura di consultazione pubblica con l’obiettivo di acquisire eventuali commenti e osservazioni sul draft scope della linea guida, definito dal Comitato tecnico-scientifico e dal Panel di esperti, in conformità con quanto previsto dal Manuale metodologico per la produzione delle linee guida dell’ISS.

Dal 28/10/2019 all’11/11/2019 gli stakeholder registrati e abilitati sulla piattaforma SNLG potranno partecipare alla consultazione pubblica utilizzando il modulo predisposto per la raccolta dei contributi e dei commenti sul draft scope.

Per essere abilitati all’accesso alla piattaforma è necessario prima registrarsi all’indirizzo https://piattaformasnlg.iss.it e, contempo, inviare la propria Espressione di Interesse tramite email all’indirizzo cnec-snlg@iss.it entro e non oltre la mezzanotte del 7/11/2019. Non si prenderanno in considerazione le richieste inviate successivamente a tale data. Nell’email è necessario:

  • indicare nome, cognome, indirizzo email della persona che rappresenterà l’organizzazione o associazione e che sarà abilitata all’accesso alla piattaforma;
  • dichiarare qualsiasi tipo di legame, diretto o indiretto, della propria organizzazione o associazione con l’industria.

La consultazione degli stakeholder va a integrare il contributo dei membri laici che partecipano al processo in qualità di membri del Panel di esperti. Si ricorda che, a differenza di questi ultimi, gli stakeholder rappresentano gli interessi e i punti di vista specifici e comuni alla propria categoria/gruppo di appartenenza. Non possono, quindi, partecipare alla consultazione persone fisiche ma solo presidenti/direttori generali/segretari generali o scientifici/rappresentanti legali di:

  • società scientifiche
  • associazioni e rappresentanti di cittadini, pazienti e familiari/caregiver
  • industria
  • istituzioni pubbliche nazionali e regionali
  • università
  • istituti di ricerca pubblici e privati.

Si invitano, pertanto, le organizzazioni di stakeholder registrati a raccogliere i contributi dei propri soci/membri/persone rappresentate e inviarli attraverso la piattaforma SNLG in un’unica sessione di lavoro. Si precisa che non si accetteranno:

  • più di un questionario per ciascuna organizzazione di stakeholder registrato
  • questionari inviati tramite modalità diverse dalla piattaforma
  • commenti che contengano allegati come articoli scientifici, lettere od opuscoli.

Non si accetterà, infine, alcun questionario pervenuto dopo la deadline stabilita per la fine della consultazione.

Il Comitato tecnico-scientifico e il Panel di esperti valuteranno tutti i questionari ricevuti dagli stakeholder. Non saranno fornite risposte ai singoli questionari. Sul sito SNLG-ISS sarà pubblicato il la versione finale dello scope che riporterà le eventuali modifiche apportate come esito della consultazione.

Scadenza per l’invio delle Espressioni di Interesse: 7/11/2019

Data di inizio consultazione: 28/10/2019

Data fine consultazione: 11/11/2019

Comunicato LG Trauma Maggiore

ISS, Linee Guida: costituito il Comitato Tecnico Scientifico per la prima Linea Guida Nazionale sul Trauma Maggiore. Tra gli obiettivi, fornire protocolli omogenei basati su evidenze e ridurre le disuguaglianze nell’accesso alle cure.

 

Costituito il Comitato Tecnico Scientifico per l’elaborazione della Linea Guida sul Trauma Maggiore. Il Comitato, designato dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Silvio Brusaferro, è presieduto dal Direttore Generale Andrea Piccioli.

La Linea Guida sarà sviluppata con la supervisione e coordinamento del Centro Nazionale di Eccellenza Clinica Qualità e Sicurezza delle Cure diretto da Primiano Iannone, nell’ambito del mandato recepito dal nuovo Sistema Nazionale Linee Guida.

Come primo atto il Comitato, di cui fa parte anche il Direttore del Centro Traumi del Niguarda Osvaldo Chiara, ha designato il panel di esperti che, avvalendosi del supporto delle Società Scientifiche, delle associazioni di cittadini e pazienti, enti ed istituzioni, in linea con gli alti standard metodologici adottati dall’Istituto Superiore di Sanità, lavoreranno per definire le raccomandazioni a livello nazionale.

La linea guida sul Trauma Maggiore

Il Trauma Maggiore è il risultato di un evento capace di causare lesioni in grado di determinare un rischio immediato o potenziale per la sopravvivenza del paziente ed è la prima causa di morte tra le persone con età inferiore a 45 anni.

Le vittime di Trauma Maggiore presentano lesioni gravi, associate ad una elevata probabilità di morte e disabilità. La corretta gestione del Trauma grave è determinante nel ridurre la disabilità ed è importante anche dal punto di vista della spesa sanitaria.

L’obiettivo di questa Linea Guida è quello di fornire indicazioni, approcci e linee operative in questo ambito che tengano conto delle migliori evidenze disponibili sia dal punto di vista organizzativo che dell’appropriatezza delle cure e dei percorsi clinici per migliorarne sia gli esiti che la qualità dell’assistenza.

Si tratta di una Linea Guida che, nel definire la corretta gestione del paziente, fornirà indicazioni in grado di migliorare i risultati del trattamento, dell’assistenza e, possibilmente, degli esiti delle cure di un evento ai primi posti come causa di morte o disabilità grave nelle fasce di popolazione in età giovane/lavorativa e che, per le attuali diseguaglianze di accesso alle cure, rappresenta un obiettivo prioritario del Sistema Nazionale Linee Guida.

Il panel multidisciplinare e multiprofessionale

Tutti i membri del Panel sono stati selezionati in virtù delle loro competenze professionali ed esperienze personali nell’argomento oggetto della LG e parteciperanno ai lavori non come rappresentanti di una particolare organizzazione portatrice di interessi ma come singoli individui, portando la propria esperienza e capacità di giudizio. Laddove necessario, durante lo sviluppo della linea guida altri membri potranno essere cooptati.

Comitato tecnico scientifico

  • Andrea Piccioli
  • Osvaldo Chiara
  • Primiano Iannone

Membri del panel di esperti  

Ruolo nel panel Nome Cognome Affiliazione/ruolo
Chair Osvaldo Chiara Professore Straordinario di Chirurgia Generale –   Dipartimento di Fisiopatologia Medico Chirurgica e dei Trapianti. Direttore struttura complessa, Direttore Dipartimento Interaziendale
Chirurgia generale e d’Urgenza, gestione del trauma maggiore presso il dipartimento d’urgenza- ASST (Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano) Niguarda- Milano.
co-chair metodologico

 

Primiano Iannone Direttore CNEC, ISS
medico Agostino Alberto Geraci Direttore dell’Unità OperativaM Complessa di Medicina e Chirurgia di Accettazione d’Urgenza (MICAU) dell’ARNAS Civico, Di Cristina, Benfratelli di Palermo
medico Giulio Maccauro Direttore OC Ortopedia e Traumatologia; Professore Ordinario di Ortopedia Policlinico Agostino Gemelli Roma
medico Federico

 

Santolini Direttore Unità Operativa Complessa do Ortopedia e Traumatologia d’Urgenza presso IRCCS AA.O. San martino-IST di Genova
medico Andrea Fabbri

 

Dirigente Medico di  Struttura Complessa di Pronto Soccorso, medicina d’Urgenza 118 Azienda USL della Romagna – Forlì
medico Elvio De Blasio Direttore di U.O. Complessa di Anestesia e rianimazione presso l’Azienda O:R:N san Pio-G Rummo di Benevento
medico Antonio Rampoldi Direttore di Struttura Complessa Radiologia Interventistica- Dipartimento Tecnologie Avanzate Diagnostico-terapeutiche – Ospedale  Niguarda- Milano
medico Nino

 

Stocchetti Professore Ordinario Di Anestesiologia e Rianimazione (Med 41) Responsabile di struttura semplice Terapia intensiva Neuroscienze,   Fondazione IRCCS Grande Ospedale Maggiore Policlinico
medico Gregorio Tugnoli Responsabile U.O.S.D Chirurgia del Trauma- Azienda USL di Bologna
medico Carlo Coniglio Responsabile UOS Rianimazione,
presso l’ UOC Anestesia, Rianimazione ed Emergenza Territoriale 118 – Trauma Center
Ospedale Maggiore – AUSL di Bologna
medico Gaddo Flego Direttore Sanitario Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
medico* Maria Pia Ruggieri Direttore della UOC Pronto Soccorso e Breve Osservazione, AO San Giovanni Addolorata, Roma
Infermiere Claudio

 

Tacconi

 

Infermiere di Area Critica. Azienda USL Bologna- Ospedale Maggiore Trauma Center

*come esperta di partecipazione dei cittadini

Avviso di consultazione pubblica sulle LG autismo

Avviso di consultazione pubblica sulle prime raccomandazioni elaborate dal panel di esperti della LG per la diagnosi e il trattamento del disturbo dello spettro autistico negli adulti

Con il presente avviso si dà avvio alla procedura di consultazione pubblica sulle prime raccomandazioni cliniche formulate dal panel di esperti per la linea guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico negli adulti, al fine di garantire il più ampio coinvolgimento e la partecipazione di tutti i soggetti interessati.

Il panel di esperti ha formulato cinque raccomandazioni cliniche seguendo un processo metodologicamente rigoroso che, in conformità a quanto previsto dal Manuale metodologico dell’ISS, ha utilizzato il GRADE Evidence to Decision (EtD) framework per procedere in modo strutturato e trasparente dalle prove alle raccomandazioni.

Dal 4  al 31 luglio 2019 gli stakeholder già registrati e abilitati sulla piattaforma SNLG (https://piattaformasnlg.iss.it) e i nuovi iscritti potranno partecipare alla consultazione pubblica sulle raccomandazioni, utilizzando i moduli predisposti.

Gli stakeholder già abilitati che hanno partecipato alla precedente consultazione pubblica sui quesiti clinici potranno utilizzare le stesse credenziali d’accesso fornite in quella occasione.

Le organizzazioni non ancora registrate ma che sono interessate a proporre i propri commenti potranno farlo inviando la propria Espressione di Interesse tramite email all’indirizzo cts_lgautismo@iss.it entro e non oltre la mezzanotte di mercoledì 17 luglio. Non si prenderanno in considerazione le richieste inviate successivamente a tale data. Nell’email è necessario:

  • indicare nome, cognome, indirizzo email della persona che rappresenterà l’organizzazione o associazione e che sarà abilitata all’accesso alla piattaforma;
  • dichiarare qualsiasi tipo di legame, diretto o indiretto, della propria organizzazione o associazione con l’industria.

La consultazione degli stakeholder va a integrare il contributo dei membri laici che partecipano al processo in qualità di membri del Panel di esperti. Si ricorda che, a differenza di questi ultimi, gli stakeholder rappresentano gli interessi e i punti di vista specifici e comuni alla propria categoria/gruppo di appartenenza. Non possono, quindi, partecipare alla consultazione persone fisiche ma solo presidenti/direttori generali/segretari generali o scientifici/rappresentanti legali di:

  • società scientifiche
  • associazioni e rappresentanti di cittadini, pazienti e familiari/caregiver
  • industria
  • istituzioni pubbliche nazionali e regionali
  • università
  • istituti di ricerca pubblici e privati.

Si invitano, pertanto, le organizzazioni di stakeholder registrati a raccogliere i contributi dei propri soci/membri/persone rappresentate e inviarli attraverso la piattaforma SNLG in un’unica sessione di lavoro. Si precisa che non si accetteranno:

  • più di un questionario per ciascuna organizzazione di stakeholder registrato
  • questionari inviati tramite modalità diverse dalla piattaforma.

Non si accetterà, infine, alcun questionario pervenuto dopo la deadline stabilita per la fine della consultazione.

Il Panel valuterà tutti i questionari ricevuti dagli stakeholder. Non saranno fornite risposte ai singoli questionari. Sul sito SNLG-ISS sarà pubblicato un documento che riporterà le eventuali modifiche alle raccomandazioni apportate dal panel come esito della consultazione.

Scadenza per l’invio delle Espressioni di Interesse:17 luglio 2019

Data di inizio consultazione: 4 luglio 2019

Data fine consultazione: 31 luglio 2019

Avviso di consultazione pubblica sulle LG autismo

Avviso di consultazione pubblica sulle prime due raccomandazioni elaborate dal panel di esperti della LG per la diagnosi e il trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti 

Con il presente avviso si dà avvio alla procedura di consultazione pubblica sulle prime raccomandazioni cliniche formulate dal panel di esperti per la linea guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e adolescenti, al fine di garantire il più ampio coinvolgimento e la partecipazione di tutti i soggetti interessati.

Il panel di esperti ha formulato due raccomandazioni cliniche seguendo un processo metodologicamente rigoroso che, in conformità a quanto previsto dal Manuale metodologico dell’ISS, ha utilizzato il GRADE Evidence to Decision (EtD) framework per procedere in modo strutturato e trasparente dalle prove alle raccomandazioni.

Dal 17  aprile 2019 al 15 maggio 2019 gli stakeholder già registrati e abilitati sulla piattaforma SNLG (https://piattaformasnlg.iss.it) e i nuovi iscritti potranno partecipare alla consultazione pubblica sulle raccomandazioni, utilizzando i moduli predisposti.

Gli stakeholder già abilitati che hanno partecipato alla precedente consultazione pubblica sui quesiti clinici potranno utilizzare le stesse credenziali d’accesso fornite in quella occasione.

Le organizzazioni non ancora registrate ma che sono interessate a proporre i propri commenti potranno farlo inviando la propria Espressione di Interesse tramite email all’indirizzo cts_lgautismo@iss.it entro e non oltre la mezzanotte di martedì 7 maggioNon si prenderanno in considerazione le richieste inviate successivamente a tale data. Nell’email è necessario:

  • indicare nome, cognome, indirizzo email della persona che rappresenterà l’organizzazione o associazione e che sarà abilitata all’accesso alla piattaforma;
  • dichiarare qualsiasi tipo di legame, diretto o indiretto, della propria organizzazione o associazione con l’industria.

La consultazione degli stakeholder va a integrare il contributo dei membri laici che partecipano al processo in qualità di membri del Panel di esperti. Si ricorda che, a differenza di questi ultimi, gli stakeholder rappresentano gli interessi e i punti di vista specifici e comuni alla propria categoria/gruppo di appartenenza. Non possono, quindi, partecipare alla consultazione persone fisiche ma solo presidenti/direttori generali/segretari generali o scientifici/rappresentanti legali di:

  • società scientifiche
  • associazioni e rappresentanti di cittadini, pazienti e familiari/caregiver
  • industria
  • istituzioni pubbliche nazionali e regionali
  • università
  • istituti di ricerca pubblici e privati.

Si invitano, pertanto, le organizzazioni di stakeholder registrati a raccogliere i contributi dei propri soci/membri/persone rappresentate e inviarli attraverso la piattaforma SNLG in un’unica sessione di lavoro. Si precisa che non si accetteranno:

  • più di un questionario per ciascuna organizzazione di stakeholder registrato
  • questionari inviati tramite modalità diverse dalla piattaforma.

Non si accetterà, infine, alcun questionario pervenuto dopo la deadline stabilita per la fine della consultazione.

Il Panel valuterà tutti i questionari ricevuti dagli stakeholder. Non saranno fornite risposte ai singoli questionari. Sul sito SNLG-ISS sarà pubblicato un documento che riporterà le eventuali modifiche alle raccomandazioni apportate dal panel come esito della consultazione.

Scadenza per l’invio delle Espressioni di Interesse: 7 maggio 2019

Data di inizio consultazione: 17 aprile 2019

Data fine consultazione: 15 maggio 2019

Selezione pubblica membri panel LG atassie pediatriche

Selezione pubblica per i “Membri del Panel della LG Diagnosi e trattamento delle atassie pediatriche”


ATTENZIONE! Avviso di proroga del termine per la presentazione delle domande

Si comunica che il Comitato tecnico-scientifico della LG ha deciso di posticipare di 15 giorni la scadenza della selezione pubblica per consentire di inviare domanda di partecipazione al Panel alle seguenti figure professionali:

  • fisiatra
  • neuroradiologo
  • ingegnere (area medica)
  • ortopedico
  • cardiologo
  • gastroenterologo

Le domande dovranno pervenire, secondo le modalità descritte nel testo della selezione (scarica testo), entro e non oltre giovedì 4 aprile 2019.


Tutti i membri del Panel saranno selezionati in virtù della loro competenza professionale ed esperienza personale nel settore oggetto della LG e parteciperanno ai lavori non come rappresentanti di una particolare organizzazione portatrice di interessi (società scientifica, associazione di pazienti, ecc.), ma come singoli individui, portando la propria esperienza e capacità di giudizio.

Scarica qui il testo della selezione pubblica e il Modulo per la dichiarazione dei conflitti di interesse (Allegato 1).

Avviso di consultazione pubblica sulle LG autismo

Avviso di consultazione pubblica sulle LG per la diagnosi e il trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini/adolescenti e negli adulti

La Legge n. 134 (18 agosto del 2015) “Disposizioni in materia di diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico e di assistenza alle famiglie” e il decreto ministeriale del 30.12.2016 attribuiscono all’Istituto Superiore di Sanità il compito di elaborare le Linee Guida sulla diagnosi e trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell’evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali.

Al fine di garantire il più ampio coinvolgimento e la partecipazione di tutti i soggetti interessati, con il presente avviso si dà avvio alla procedura di consultazione pubblica con l’obiettivo di acquisire eventuali commenti e osservazioni sui quesiti clinici proposti dal panel di esperti delle suddette Linee Guida, in conformità a quanto previsto dal Manuale metodologico per la produzione delle linee guida dell’ISS.

Dal 10 dicembre 2018 al 7 gennaio 2019 gli stakeholder registrati sulla piattaforma SNLG (https://piattaformasnlg.iss.it) potranno partecipare alla consultazione pubblica utilizzando il modulo predisposto per la raccolta dei contributi e dei commenti sui quesiti clinici.

Per registrarsi in piattaforma è necessario inviare la propria Espressione di Interesse tramite email all’indirizzo cts_lgautismo@iss.it entro e non oltre la mezzanotte di domenica 9 dicembre. Non si prenderanno in considerazione le richieste inviate successivamente a tale data. Nell’email è necessario:

  • indicare nome, cognome, indirizzo email della persona che rappresenterà l’organizzazione o associazione e che sarà abilitata all’accesso alla piattaforma;
  • dichiarare qualsiasi tipo di legame, diretto o indiretto, della propria organizzazione o associazione con l’industria.

La consultazione degli stakeholder va a integrare il contributo dei membri laici che partecipano al processo in qualità di membri del Panel di esperti. Si ricorda che, a differenza di questi ultimi, gli stakeholder rappresentano gli interessi e i punti di vista specifici e comuni alla propria categoria/gruppo di appartenenza. Non possono, quindi, partecipare alla consultazione persone fisiche ma solo presidenti/direttori generali/segretari generali o scientifici/rappresentanti legali di:

  • società scientifiche
  • associazioni e rappresentanti di cittadini, pazienti e familiari/caregiver
  • industria
  • istituzioni pubbliche nazionali e regionali
  • università
  • istituti di ricerca pubblici e privati.

Si invitano, pertanto, le organizzazioni di stakeholder registrati a raccogliere i contributi dei propri soci/membri/persone rappresentate e inviarli attraverso la piattaforma SNLG in un’unica sessione di lavoro. Si precisa che non si accetteranno:

  • più di un set di commenti per ciascuna organizzazione di stakeholder registrato
  • commenti inviati tramite modalità diverse dalla piattaforma
  • commenti che contengano allegati come articoli scientifici, lettere od opuscoli.

Non si accetterà, infine, alcun commento pervenuto dopo la deadline stabilita per la fine della consultazione.

Scadenza per l’invio delle Espressioni di Interesse: 9 dicembre 2018

Data di inizio consultazione: 10 dicembre 2018

Data fine consultazione: 7 gennaio 2019

Composizione panel LG autismo

Composizione Panel Linee Guida per la diagnosi e il trattamento del disturbo dello spettro autistico in bambini/adolescenti e adulti

Tutti i membri dei due panel sono stati selezionati con bando pubblico in virtù della loro competenza professionale ed esperienza personale nel settore oggetto della LG e parteciperanno ai lavori non come rappresentanti di una particolare organizzazione portatrice di interessi (società scientifica, associazione di pazienti, ecc.), ma come singoli individui, portando la propria esperienza e capacità di giudizio.

Panel LG bambini e adolescenti

Chair metodologico: Holger Schünemann
Chair: Francesco Nardocci
Neuropsichiatri: Raffaella Tancredi, Angelo Massagli, Giovanni Valeri
Psichiatra: Corrado Cappa
Psicologi: Serafino Buono, Giuseppe Maurizio Arduino
Psicofarmacologo: Alessandro Zuddas
Pediatra di famiglia: Laura Reali
Esperto in management sanitario, reti cliniche e PDTA: Massimo Molteni
Medico di medicina generale: Claudia Felici
TNPEE: Concetta Cordò
Logopedista: Lorella Venturini
Educatore: Cristina Bellosio
Pedagogista: Emanuela Di Tommaso
Genitori: Sandra Biasci, Clelia Maria Duff

Panel LG adulti 

Chair metodologico: Holger Schünemann
Chair: Corrado Barbui
Neuropsichiatra: Serenella Grittani
Psichiatri: Marco Bertelli, Pierluigi Politi, Marco Valenti
Psicologi:Serafino Corti, Raffaella Faggioli
Pscicofarmacologo: Roberto Keller
Esperto in management sanitario, reti cliniche e PDTA: Fabrizio Starace
Medico di medicina generale: Mauro Andreoli
Educatore: Pasqualina Pace
Pedagogista: Roberto Cavagnola
Assistente sociale: Anna Maria Giogoli
Terapisti della riabilitazione psichiatrica: Marusca Crognale, Consuelo Bergamin
Genitore: Danilo Catania
Persona nello spettro: Pietro Cirrincione

Selezione pubblica membri panel LG autismo

Selezione pubblica per i “Membri del Panel della Linea Guida per la diagnosi e il trattamento dei disturbi dello spettro autistico in bambini/adolescenti e adulti”

Tutti i membri del Panel saranno selezionati in virtù della loro competenza professionale ed esperienza personale nel settore oggetto della LG e parteciperanno ai lavori non come rappresentanti di una particolare organizzazione portatrice di interessi (società scientifica, associazione di pazienti, ecc.), ma come singoli individui, portando la propria esperienza e capacità di giudizio.

Scarica qui il testo della selezione pubblica e il Modulo per la dichiarazione dei conflitti di interesse (Allegato 1).

Presentazione del nuovo SNLG

Le Linee Guida (LG) di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili, commisurandola alle circostanze peculiari del caso concreto e condividendola-laddove possibile- con il paziente o i caregivers. Conoscere e adottare giudiziosamente le raccomandazioni cliniche contenute nelle migliori LG rappresenta un obiettivo etico non solo del singolo professionista ma dei sistemi sanitari nel loro complesso, per massimizzare la probabilità di esiti di salute favorevoli attraverso pratiche cliniche consistenti con le migliori evidenze disponibili, e promuovere la sicurezza, l’equità, l’efficienza e l’appropriatezza- in una parola, la qualità- delle cure. Per queste ragioni numerosi sistemi sanitari hanno riconosciuto da tempo la necessità di raccolte nazionali di LG di riferimento.

Anche il Servizio Sanitario Nazionale aveva previsto un “Piano Nazionale Linee Guida-PNLG” fin dal 1998 (dal 2006 Sistema Nazionale Linee Guida-SNLG). Esso, ora, sull’onda degli obiettivi fissati dalla Legge 24/2017 e in un contesto epidemiologico, socioeconomico, culturale e scientifico sensibilmente diverso da allora è chiamato a una nuova stagione e a un sostanziale rinnovo. Non è questa la sede per tracciare bilanci e stilare giudizi del “vecchio” SNLG. Ci sembra invero opportuno riconoscergli l’enorme merito di aver favorito la diffusione della cultura dell’appropriatezza e della evidence-based medicine in Italia, pur con qualche limite, come il basso numero di LG inserite, ancorché di ottima qualità, con la creazione negli anni di un gap crescente di contenuti che gli utenti hanno dovuto colmare rivolgendosi altrove (National Guideline Clearinghouse, Guidelines- International-Network, CMA Infobase, NICE, SIGN…), la mancanza di un preciso programma di prioritizzazione delle tematiche (sebbene enunciato all’esordio) e di un regolare processo di manutenzione, aggiornamento e dismissione delle LG oramai obsolete.

Il panorama della evidence-based medicine odierna, che nel frattempo è diventata evidence based health care & policy, e quello delle LG, suo prodotto più tipico e “popolare”, è peraltro radicalmente diverso da quello del primo SNLG. In effetti, ai tempi della nascita primo PNLG-SNLG l’evidence-based medicine muoveva i primi passi e sembrava poter condurre a quella sorta di rivoluzione “epistemologica” che un po’ troppo affrettatamente e ingenuamente si voleva intravedere [1] , ritenendola capace, da sola, di modificare radicalmente non solo l’approccio tradizionale all’insegnamento della medicina e alla pratica medica ma anche di influenzare significativamente l’organizzazione dei sistemi sanitari e le politiche per la salute nel loro complesso, nonché l’agenda stessa della ricerca biomedica (da curiosity driven a problem driven research). È cambiata, quanto meno per gli addetti ai lavori-molto meno invece che per gli utenti “medi” che continuano a mitizzare l’infallibilità delle LG [2] -la percezione della loro complessità e “delicatezza”, a partire dall’elusività stessa del concetto di “evidenza” che assume significati diversi per medici, pazienti, decisori politici e manager [3] per giungere alle raccomandazioni delle LG, che richiedono capacità tecniche (saper raccogliere le prove), giudizi di valore (sulla loro qualità) e abilità sociali (nella gestione dei processi deliberativi fra i membri dei panel di esperti) [4] . La stessa relazione tipo di studio-forza della raccomandazione delle prime LG evidence-based, che contribuì non poco alla fortuna della famosa “piramide delle evidenze”, che pure ebbe il merito di affrancare le LG dall’arbitrarietà delle raccomandazioni non evidence ma consensus based, si è rivelata troppo semplicistica e, alla fine, incapace di render conto della serie di fattori, oltre all’evidenza disponibile, in grado di influenzare la qualità delle prove e la forza delle raccomandazioni, come messo in luce dal metodo GRADE [5] (dal 2004 in poi), vero e proprio punto di svolta per gli sviluppatori di LG (ma anche per gli utenti “avveduti”). Oltre a ciò, l’importanza della composizione del panel delle LG, con evidenze empiriche che le LG sono tanto più valide quanto più esso è multidisciplinare, bilanciato e inclusivo dei punti di vista di coloro che sono “toccati” in qualche modo dalle raccomandazioni, pazienti compresi [6] e l’influenza del conflitto di interessi, commerciale e non[6],[7] è stata vieppiù riconosciuta e svariati strumenti utili alla produzione, reporting e valutazione critica delle LG[6],[8],[9] inclusivi di queste dimensioni qualitative, sono stati messi a disposizione degli utenti e sviluppatori. Anche l’idea di raccomandazioni buone per tutti gli usi è stata abbandonata, per differenziarle sulla base delle finalità e destinatari (pazienti individuali, classi di pazienti/popolazioni, salute pubblica, allocazione, copertura e/o organizzazione di servizi) identificando framework specifici per le diverse necessità [10] . Sfortunatamente la qualità delle LG non è migliorata come ci si sarebbe aspettato: accanto a LG di altissima qualità sviluppate con il massimo del rigore, ancora oggi una quota non piccola di LG sono inaffidabili per metodologia, contenuti o esiti divergenti da quelli attesi [11],[12] per la persistenza di metodi opachi di valutazione delle evidenze, panel poco rappresentativi e cattiva gestione dei conflitti di interesse[6],[7],[13]. La frequente sovrapposizione di LG sullo stesso argomento con raccomandazioni talora inspiegabilmente contrastanti pur in presenza della stessa base di evidenze [14] , l’assenza o la scarsa incisività di programmi di prioritizzazione [15] e il problema, rilevantissimo, della necessità di mantenerle costantemente aggiornate [16] ,[17], hanno fatto il resto.

Vanno tuttavia considerati anche alcuni fattori esterni. Intanto, nell’ultimo decennio si è approfondito il mutamento epidemiologico legato all’invecchiamento progressivo della popolazione, tanto che una riflessione sulla necessità di una ri-definizione “culturale”, oltre che biologica, di “salute” e “malattia” è stata giustamente avviata [18] . Il progressivo incremento del peso delle cronicità e delle multimorbidità (e delle diseguaglianze crescenti), l’allungamento dell’aspettativa di vita, la crescita esponenziale dei costi degli interventi e tecnologie sanitarie (che conferiscono talora benefici discutibili ma rischi spesso sottaciuti), l’overuse e mis-use degli stessi, il disease mongering [19] e la medicalizzazione della società [20] , la diffusione dei social e della informazione biomedica veicolata su canali che sfuggono ai meccanismi di peer review, la mitizzazione delle potenzialità della medicina e il disconoscimento della finitezza biologica dell’esistenza concorrono a mettere a dura prova la sostenibilità dei sistemi sanitari, avvitati in una spirale di aspettative irrealistiche, benefici marginali e inconsistenti degli interventi, costi crescenti, rischi sottostimati, disorganizzazione e irrazionalità nell’erogazione dei servizi e, per finire, pratiche diffuse di medicina difensiva. La ricerca biomedica non ha mutato abbastanza i suoi obiettivi alla luce di tutto questo, né ha tratto sufficiente ispirazione da quanto suggerito dalla evidence-based medicine [21] , realizzandosi un consistente spreco [22] in ricerche compiute ignorando i risultati già disponibili e le domande più urgenti in attesa di risposta, focalizzate invece su obiettivi irrilevanti di salute (se non apertamente o surrettiziamente a supporto dell’over-use e del disease mongering), condotte con metodi inadeguati, mis-intepretando i risultati (o omettendo di pubblicarli, o facendolo in modo distorto e parziale), dietro la spinta di interessi estranei, per lo più di natura commerciale, arrivando a quella che è stata chiamata la “corruzione” delle evidenze [23], [24] (con abuso di endpoint surrogati e compositi, carenza di trial di superiorità e testa a testa, bias di pubblicazione, sotterfugi statistici, precoce sospensione dei trial al primo risultato positivo…), e alla contaminazione stessa della evidence-based medicine [25] , piegata per usi e interessi estranei alla sua natura più autentica [26] , che la colloca, invece, per meriti e risultati [27] , fra le 15 pietre miliari della medicina [28] . È tempo pertanto di rilanciarne il ruolo e l’incisività, con una serie di obiettivi fra cui, guarda caso, quello di produrre LG più affidabili assume rilevanza fondamentale [29] assieme a quello creare un sistema di riferimento del tipo dell’SNLG ove gli utenti possano attingere le migliori evidenze affidandosi a LG attentamente selezionate [30] .

La fortuna dell’evidence-based medicine nel nostro Paese e la relativa produzione di LG ha rispecchiato in larga misura questo andamento generale cui si sono aggiunte la scarsa visibilità delle LG italiane a livello internazionale (due sole LG censite dal National Guideline Clearinghouse, a fronte delle 264 del NICE), l’esiguità di LG inserite nel PNLG-SNLG nel corso degli anni, l’altrettanto basso numero di LG prodotte al di fuori dell’SNLG, appannaggio di una manciata di società scientifiche, di qualità metodologica a volte discutibile [31] , al pari di quelle prodotte dalle società scientifiche monospecialistiche straniere. Su tutto ciò, la nuova legge 24/2017 inserisce alcuni elementi di novità che meritano attenta considerazione.

Intanto il valore medico legale attribuito alle LG rappresentate nell’SNLG nell’ambito della responsabilità professionale è un aspetto rilevante e peculiare. L’intento di creare un safe harbour dove i professionisti sanitari possano tutelarsi dall’impennata di contenziosi e contrastare con successo la deriva difensivistica è manifesto. Il rischio tuttavia è che così venga spostato l’accento dal valore ottativo e discrezionale delle LG (come pure i metodologi ed estensori di LG si affannano, in tutte le lingue, a sottolineare) a un loro uso più pedissequamente prescrittivo (e irriflessivo) incentivando paradossalmente la medicina difensiva. Non è peraltro certo che questo approccio possa condurre a una riduzione dei contenziosi medico legali [32] . Al contempo una quota consistente di raccomandazioni contenute nelle linee guida sono “deboli” e, pertanto, non riconducibili a questo schematismo (ma anche le raccomandazioni “forti” non sfuggono alla logica della valutazione puntuale e possono essere, legittimamente, disattese, quando ricorrono le circostanze e vi sia piena consapevolezza e informazione del destinatario). Più che di “rispetto” delle LG contenute nell’SNLG, suggeriremo quindi la considerazione attenta delle stesse (che può implicare anche la loro disapplicazione ragionata). In ogni caso, per effetto di queste norme, è ulteriormente rafforzata la necessità che le LG dell’SNLG siano di altissima qualità metodologica e credibilità, e che vengano utilizzate nel giusto modo.

In secondo luogo, la legge prevede che le società scientifiche e associazioni tecnico scientifiche italiane in primis, previa iscrizione in apposito registro del Ministero della Salute, costituiranno il corpus di LG dell’SNLG, dopo la verifica della qualità metodologica delle stesse da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, custode (e garante) dell’SNLG. A questo proposito si rammenta quanto detto poc’anzi sulla scarsa propensione delle società scientifiche e associazioni tecnico scientifiche italiane alla produzione di LG. Il ruolo che potrebbero avere enti ed istituzioni pubbliche e private nella produzione di LG è difficilmente quantificabile, anche se è verosimile che l’Istituto Superiore di Sanità possa (e debba) continuare a produrne, come succedeva con il vecchio SNLG, pur in assenza di un committment esplicito (a differenza del NICE), oltre a gruppi istituzionali nazionali e regionali i cui lavori e documenti evidence-based sono stati nel tempo inseriti nel vecchio SNLG. In ogni caso, appare irrealistico che il nuovo SNLG, considerati i tempi medi di produzione di una LG (che può richiedere 12-24 mesi) possa essere rapidamente popolato da un numero di LG commisurato alle esigenze.

La legge prescrive infine che in assenza di LG pubblicate nell’SNLG si faccia riferimento alle “buone pratiche clinico-assistenziali”, senza ulteriori chiarimenti. Riteniamo che sotto questo ombrello vi possano rientrare svariati documenti evidence o anche consensus based, nelle more della produzione di un sufficiente numero di LG, purché siano attentamente selezionate secondo criteri espliciti.

La “re-ingegnerizzazione” dell’SNLG alla luce della legge 24/2017 passa necessariamente attraverso le considerazioni sopra riportate. Il rigore metodologico con cui saranno selezionate le LG per l’SNLG, perciò, è condizione necessaria ma affatto insufficiente a determinarne il successo, se non accompagnata dalla realizzazione di altre condizioni e obiettivi, quali:

  1. Definizione delle priorità. L’irrilevanza degli argomenti, la sovrapposizione delle LG sugli stessi ambiti e il mancato riconoscimento dell’esistenza di LG di elevata qualità adottabili o adattabili al contesto del Servizio Sanitario Nazionale sono sprechi che l’SNLG non si può permettere. Le LG dovranno prodursi secondo precisi criteri di priorità, rilevanza, non ridondanza, coerenza interna e necessità di salute della popolazione [33] , associata alla valutazione della opportunità di adattamento di LG piuttosto che di produzione ex-novo [34] . Disease burden, incidenza e prevalenza delle condizioni di salute e malattia, costi, variabilità eccessiva della pratica clinica, disponibilità di evidenze di alta qualità, rischi elevati, e tasso di contenziosi su specifici argomenti), saranno i criteri principali cui ci si dovrà ispirare.
  2. Stewardship. Guidare gli sviluppatori di LG (segnatamente, quindi, le società scientifiche e associazioni tecnico scientifiche), fin dalle primissime fasi di concepimento e progettazione delle LG, per armonizzare gli sforzi, definire le modalità di sviluppo e fornire un supporto metodologico durante tutte le fasi del processo.
  3. Trasparenza. Assicurare la trasparenza di tutte le fasi di inserimento e valutazione delle LG attraverso un meccanismo di registrazione e tracking delle LG in fase di sviluppo per l’SNLG, simile per molti aspetti quello dei trial clinici e delle revisioni sistematiche.
  4. Linee guida patient oriented. Stimolare l’evoluzione verso LG centrate sugli interessi del paziente, in grado cioè sia di rispondere a quesiti clinici rilevanti per i pazienti sia di affrontare le co-morbilità e la complessità22 in modo più convincente e sistematico di quanto fatto finora da LG tradizionali disease oriented, che sono a rischio di inapplicabilità o addirittura di esiti sfavorevoli [35] .
  5. Offerta di indicatori e schemi di percorsi clinici. Offrire LG comprensive di indicatori utili all’auditing delle performance, a funzioni di advocacy, nonché schemi di percorsi diagnostico terapeutici.
  6. Nuovi standard metodologici di riferimento per gli sviluppatori. Produrre un nuovo manuale metodologico di riferimento italiano per la produzione di LG (il vecchio risale al 2002) che tenga conto dei cospicui progressi che si sono compiuti (in particolare con il metodo GRADE e sue estensioni).
  7. Produzione diretta di LG da parte dell’ISS per tematiche di alta priorità non intercettate dagli altri produttori di LG, in linea coi più elevati standard metodologici.
  8. Buone pratiche clinico-assistenziali. Contribuire a definire, nelle more della pubblicazione nell’SNLG di LG adeguate per numero (e qualità) ai fabbisogni, le buone pratiche clinico – assistenziali, come ad esempio LG internazionali di elevata qualità, position statements e raccomandazioni di agenzie e istituzioni nazionali/internazionali o di società scientifiche e low or negative value lists.
  9. Istruzioni per l’uso. Promuovere e diffondere le corrette istruzioni per l’uso dell’SNLG, che tengano conto delle considerazioni sopra riportate, per medici e altri professionisti della sanità, nonché per i decisori politici e i manager della sanità, e la cultura della evidence based healthcare, ma anche a beneficio degli utilizzatori finali (cittadini, pazienti, caregiver…) sottolineandone l’aspetto di strumenti utili per decisioni condivise e ponderate, non di scorciatoie opportunistiche e difensivistiche.
  10. Aggiornamento costante. Sorvegliare e mantenere costantemente aggiornate le LG e tutto il restante materiale del sito, tenendo conto che, anche per i risvolti della Legge 24/2017, è della massima importanza l’allineamento di quanto raccomandato con la migliore e corrente evidenza scientifica per far sì che non si finisca per raccomandare pratiche subottimali o sorpassate.

Infine, accogliendo l’auspicio della creazione di un public marketplace delle LG30, è fondamentale promuovere la partecipazione attiva degli utenti in modo che l’SNLG non contenga la cristallizzazione di raccomandazioni in perenne ritardo rispetto allo sviluppo – talora tumultuoso- della ricerca biomedica, ma punti di partenza per una riflessione approfondita con i professionisti della salute sulle scelte da compiere con i pazienti, non sui pazienti [36] . Tutto questo non sarebbe sufficiente, in ogni caso, se non si ricordasse che le LG sono solo uno strumento utile alla costruzione di una relazione di cura efficace, per gestire l’incertezza che avvolge molte situazioni cliniche con chiarezza e professionalità, e stimolo a studiare e a guardare con occhi critici gli studi primari con uno sguardo che senza di esse non avremmo (come ebbe a dire Richard Horton), non scorciatoie mentali per decisioni stereotipate. Il nuovo SNLG crea una straordinaria opportunità per il Servizio Sanitario Nazionale, aumentando la possibilità di fornire ai cittadini assistenza e cure socio sanitarie migliori, stimolando la comunità medico scientifica e le associazioni professionali a un salutare sforzo culturale di ricerca e sintesi critica delle evidenze disponibili, i decisori e manager sanitari a una maggiore consapevolezza delle implicazioni delle scelte di politica sanitaria, i cittadini e i pazienti a partecipare alla definizione di bisogni e obiettivi da perseguire, il mondo della ricerca biomedica a saper cogliere gli spunti per studi più rilevanti, più validi e, quindi, etici. Il tutto con il massimo della trasparenza possibile. Non ci sembra il caso che essa vada sprecata.

 

Primiano Iannone

Direttore Centro Nazionale Eccellenza Clinica Qualità e Sicurezza delle Cure

 


 

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